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　　注射用冷凍干燥制品

　　冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結狀態下不經過液態而直接升華除去水分的一種干燥方法。

　　該方法的優點是：

　　①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質;

　　②所得產品質地疏松，加水后迅速溶解，恢復藥液原有的特性;

　　③含水量低，一般在1%～3%范圍內同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產品的長期保存;

　　④產品中微粒比用其他方法生產少;

　　⑤產品劑量準確，外觀優良。

　　(一)冷凍原理與設備

　　1.冷凍干燥原理：在冷凍干燥操作過程中，只要控制壓力低于613.3Pa，固態的水就可以直接升華為水蒸氣。升高溫度，(在共熔點以下)，降低壓力可使固-氣平衡向生成水蒸氣的方向移動，這就是冷凍干燥原理。

　　2.冷凍干燥機：冷凍干燥過程通過冷凍干燥機來完成。

　　(二)冷凍干燥制品的制備工藝

　　1.測定產品低共熔點;

　　2.冷凍干燥工藝過程

　　(1)預凍(一般低于共熔點溫度10℃～20℃);

　　(2)升華干燥(視產品情況可分為一次升華干燥與多次升華干燥);

　　(3)再干燥(除去殘余水分，一般在0～25℃)。

　　(三)冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法

　　1.含水量偏高

　　主要原因：液層過厚，超過10mm～15mm;干燥過程中熱量供給不足，是蒸發量減少;真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。

　　解決方法：可采用旋轉冷凍及其他響應的方法解決。

　　2.噴瓶

　　主要原因：預凍溫度過高，產品凍結不實，升華是供熱過快，局部過熱，部分制品熔化成液體，在高真空條件下，少量液體從已干燥的固體介面下噴出而形成噴瓶。

　　解決方法：控制預凍溫度在共熔點以下10℃～20℃，同時加熱升華，溫度不要超過共熔點。

　　3.產品外形不飽滿或萎縮成團粒

　　主要原因：可能是凍干時開始形成的已干外殼結構致密，升華的水蒸氣穿過阻力大，水蒸氣在已干層停滯時間較長，是部分藥品逐漸潮解，以致萎縮，外形不飽滿或成團粒。黏度較大的樣品更容易出現此類現象。

　　解決方法：加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復預冷升華法，改善結晶狀態和制品的通氣性，使水分順利逸出。

　　(四)冷凍干燥制品舉例

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