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　　液體制劑的防腐

　　(一)防腐的重要性

　　《中國藥典》附錄XIJ中關于藥品衛生標準中對液體制劑規定了染菌數的限量要求：

　　1.口服給藥制劑：細菌數，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得過100個，不得檢出大腸埃希菌。

　　2.局部給藥制劑：用于手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌，其他如下：

　　(1)眼部給藥制劑：細菌數，每1g或1ml不得過10個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

　　(3)陰道、尿道給藥制劑：細菌數，每1g或1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(4)直腸給藥制劑：細菌數，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g或1ml應小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(5)其他局部給藥制劑：細菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數，每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

　　霉變、長螨以不合格論處。

　　原料藥參照相應制劑微生物限度標準執行。

　　(二)防腐措施

　　1.防止污染

　　2.添加防腐劑

　　(1)防腐劑的抑菌作用：

　　使病原微生物蛋白變性;

　　與病原微生物酶系統結合;

　　降低表面張力使細胞膜破裂。

　　(2)防腐劑的分類：

　　①酸堿及其鹽類：苯酚、山梨酸及其鹽等;

　　②中性化合物類：三氯叔丁醇、聚維酮碘等;

　　③汞化合物類：硫柳汞、硝酸苯汞等;

　　④季銨化合物類：苯扎溴銨、溴化十六烷銨、度米芬等。

　　(3)常用防腐劑

　　1)羥苯酯類(或稱為尼泊金類)

　　①酸性溶液中作用較強，對大腸桿菌作用最強。

　　②羥苯脂類中，丁酯抑菌活性最強，溶解度最低;

　　③各種酯類合并使用，具有協同作用，如：乙酯與丁酯(4:1)

　　④容易與吐溫類、聚乙二醇等絡合，雖然尼泊金類在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中應注意此特點。

　　2)苯甲酸與其鈉鹽

　　①苯甲酸及其鹽的抑菌活性物為分子態的苯甲酸，所以使用時應注意控制溶液的pH值，最佳pH值為4;

　　②用量與pH有關;

　　③苯甲酸防止發酵的能力較尼泊金強，但防霉菌作用較尼泊金弱。0.25 % 的苯甲酸與0.05%～0.1 %的尼泊金合用，可防止霉變與發酵，適用于中藥液體制劑。

　　3)山梨酸

　　①具有防腐作用的部分是分子態的山梨酸，故使用時的pH應為4;

　　②與其他防腐劑合用具有協同作用。

　　4)苯扎溴銨(即新潔而滅)

　　陽離子表面活性劑;

　　無刺激性及對器具的腐蝕作用。

　　5)醋酸氯已定

　　又名洗必泰，是一種廣譜殺菌消毒劑，微溶于水可溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶劑中，常用量為0.02～0.05%。

　　6)其他防腐劑

　　30%以上甘油溶液、0.05%薄荷油、0.01～0.05%桉葉油、0.01%桂皮油等均有防腐作用。

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