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第五節　片劑的質量檢查及處方設計

　　一、質量檢查：外觀性狀、片重差異、脆碎度、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度

　　1.崩解時限檢查：凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

　　60min：糖衣片、腸衣片、結腸定位腸溶片

　　30min：薄膜衣片、含片

　　15min：普通壓制片

　　5min：泡騰片、舌下片：

　　3min：可溶片

　　2.溶出度或釋放度檢查

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑，凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

　　要求作溶出度檢查的片劑：

　　(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;

　　(2)與其他成分容易發生相互作用的藥物片劑;

　　(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;

　　(4)劑量小，藥效強，副作用大的藥物片劑。

　　測定方法：籃法、槳法、小杯法

　　配伍選擇題

　　A.腸溶片

　　B.泡騰片

　　C.可溶片

　　D.舌下片

　　E.薄膜衣片

　　1.采用中國藥典規定的方法與裝置，在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查，應在30分鐘內崩解的是

　　【正確答案】E

　　2.采用中國藥典規定的方法與裝置，水溫為15～25℃進行檢查，應在3分鐘內全部崩解或溶化的是

　　【正確答案】C

　　3.采用中國藥典規定的方法與裝置，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片不得有裂縫、崩解等，取出，在pH6.8的磷酸鹽緩沖液中檢查，應在1小時內全部崩解的是

　　【正確答案】A

　　最佳選擇題

　　在進行脆碎度檢查時，片劑的減失重量不得超過

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5﹪

　　E.2%

　　【正確答案】C

　　最佳選擇題

　　以下對片劑的質量檢查敘述錯誤的是

　　A.口服片劑，不進行微生物限度檢查

　　B.凡檢查溶出度的片劑，不進行崩解時限檢查

　　C.凡檢查均勻度的片劑，不進行片重差異檢查

　　D.糖衣片應在包衣前檢查片重差異

　　E.在酸性環境不穩定的藥物可包腸溶衣

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.腸溶衣片

　　1.要求在3分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】D

　　2.要求在5分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】B

　　3.要求在15分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.±1%

　　B.±2.5%

　　C.±5%

　　D.±7.5%

　　E.±10%

　　1.平均片重0.30g的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】C

　　2.平均片重0.30g以下的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】D

　　3.平均片重0.30g以上的片劑重量差異限度是

　　【正確答案】C

　　(二)片劑的處方設計與舉例

　　一、性質穩定、易成型藥物的片劑——復方磺胺甲基異噁唑片(復方新諾明片)——濕法制粒壓片

　　二、不穩定藥物的片劑——復方乙酰水楊酸片

　　1.酒石酸——減少乙酰水楊酸水解

　　2.乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因混合易產生低共熔現象，需分別制粒

　　3.不得使用硬脂酸鎂，采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網制粒(不用金屬篩)

　　三、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片——空白顆粒壓片(先制粒后加主藥)

　　最佳選擇題

　　有關復方乙酰水楊酸片的不正確表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

　　B.三種主藥混合制粒及干燥時易產生低共熔現象，所以采用分別制粒法

　　C.應采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解

　　D.應采用5%的淀粉漿作為黏合劑

　　E.應采用滑石粉作為潤滑劑

　　【正確答案】D——可壓性差

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