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第四章　膠囊劑和丸劑

第一節　膠囊劑

　　要點回顧：

　　1.膠囊劑的特點與分類

　　2.硬膠囊劑的制備：空膠囊的主要成囊材料與附加劑、空膠囊的規格、物料的處理與填充

　　3.軟膠囊劑的制備：影響成型的因素、制備方法

　　4.腸溶膠囊的制備

　　5.質量檢查及舉例

　　一、膠囊劑的特點與分類

　　膠囊劑：藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑。

　　1.特點

　　① 能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩定性

　　② 藥物的生物利用度較高

　　③ 可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成軟膠囊劑。

　　④ 可延緩藥物的釋放和定位釋藥

　　2.分類：硬膠囊(膠囊)、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊

　　不宜制成膠囊劑的藥物——4類★ ★

　　①藥物的水溶液或稀乙醇液——膠囊溶化

　　②易風化的藥物——囊壁軟化

　　③吸濕性藥物——囊壁干燥脆裂

　　④易溶性刺激性藥物——在胃中溶解后局部濃度過高而對胃黏膜產生較強刺激性

　　注意：硬膠囊內容物——固體、液體、半固體

　　最佳選擇題

　　最宜制成膠囊劑的藥物為

　　A.風化性的藥物

　　B.具苦味及臭味藥物

　　C.吸濕性藥物

　　D.易溶性藥物

　　E.藥物的水溶液

　　【答案】B

　　二、硬膠囊劑的制備

　　1.空膠囊的主要成囊材料★：明膠

　　2.空膠囊的附加劑

　　①增塑劑：韌性↑、可塑性↑——甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、羥丙基纖維素(HPC)、油酸酰胺磺酸鈉

　　②增稠劑：流動性↓，膠凍力↑——瓊脂

　　③遮光劑：防止光對藥物的氧化——二氧化鈦

　　④著色劑：增加美觀，易于識別——檸檬黃、胭脂紅

　　⑤防腐劑：防止霉變——尼泊金類(對羥基苯甲酸酯類)

　　3.空膠囊的規格

　　規格：000、00、0、1、2、3、4、5

　　大——————————→小

　　4.空膠囊制備工藝流程：

　　溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

　　配伍選擇題

　　A.二氧化硅

　　B.二氧化鈦

　　C.二氯甲烷

　　D.聚乙二醇400

　　E.聚乙烯吡咯烷酮

　　1.常用于空膠囊殼中的遮光劑是

　　【答案】B

　　2.常用于硬膠囊內容物中的助流劑是

　　【答案】A

　　3.可用于軟膠囊中的分散介質是

　　【答案】D

　　解析：3.軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質中包制而成。

　　多項選擇題

　　空膠囊組成中各物質起什么作用

　　A.成型材料

　　B.增塑劑

　　C.遮光劑

　　D.防腐劑

　　E.增稠劑

　　1.山梨醇

　　【答案】B

　　2.二氧化鈦

　　【答案】C

　　3.瓊脂

　　【答案】E

　　4.明膠

　　【答案】A

　　5.對羥基苯甲酸酯

　　【答案】D

　　最佳選擇題

　　有關膠囊劑的表述，不正確的是

　　A.常用硬膠囊的容積以5號為最大，0號為最小

　　B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

　　C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構成

　　D.軟膠囊中的液體介質可以使用植物油

　　E.軟膠囊中的液體介質可以使用PEG400

　　 [答疑編號0188040110]

　　【答案】A

　　多項選擇題

　　有關硬膠囊劑的正確表述是

　　A.藥物的水溶液盛裝于明膠膠囊內，以提高其生物利用度

　　B.可掩蓋藥物的苦味及臭味

　　C.只能將藥物粉末填充于空膠囊中

　　D.空膠囊常用規格為0～5號

　　E.膠囊可用CAP等材料包衣制成腸溶膠囊

　　【答案】B、D、E

　　三、軟膠囊的制備

　　軟膠囊的囊材☆

　　膠料：明膠

　　增塑劑：甘油、山梨醇

　　水

　　附加劑：防腐劑、遮光劑、著色劑

　　干明膠：干增塑劑：水=1：(0.4～0.6)：1

　　最佳選擇題

　　為了保證膠囊劑囊壁的可塑性，干明膠、干增塑劑和水的最適宜重量比例是

　　A.1:(0.2～0.4):1

　　B.1:(0.4～0.6):1

　　C.1:(0.6～0.8):1

　　D.1:(0.8～1.0):1

　　E.1:(1.0～1.2):1

　　【答案】B

　　最佳選擇題

　　在膠囊殼中加入的防腐劑是

　　A.甘油

　　B.尼泊金

　　C.瓊脂

　　D.丙二醇

　　E.二氧化鈦

　　【答案】B

　　配伍選擇題

　　A.二氧化鈦

　　B.CAP

　　C.丙二醇

　　D.司盤80

　　E.吐溫80

　　1.在包衣液的處方中，可作為腸溶衣材料的是

　　【答案】B

　　2.在包衣液的處方中，可作為增塑劑的是

　　【答案】C

　　3.在包衣液的處方中，可作為遮光劑的是

　　【答案】A

　　1.影響軟膠囊成型的因素

　　① 囊壁組成的影響：可塑性與彈性

　　② 所包藥物與附加劑的影響：液體藥物若含水5%以上或為水溶性、揮發性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性——均不宜制成軟膠囊

　　③ 所包藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：油性或非油性(PEG400等)液體介質因素

　　2.軟膠囊制備方法

　　滴制法(軟膠囊、滴丸)

　　壓制法

　　最佳選擇題

　　不影響滴制法制備膠丸質量的因素是

　　A.膠液的處方組分比

　　B.膠液的黏度

　　C.膠丸的重量

　　D.藥液、膠液及冷卻液的密度

　　E.溫度

　　【答案】C

　　3.腸溶膠囊劑的制備

　　①根據明膠性質，與甲醛作用，生成甲醛明膠，腸溶性極不穩定。

　　②在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩定。

　　最佳選擇題

　　制備腸溶膠囊劑時，用甲醛處理的目的是

　　A.增加彈性

　　B.增加穩定性

　　C.增加滲透性

　　D.改變其溶解性能

　　E.殺滅微生物

　　【答案】D

　　四、膠囊劑的質量檢查及舉例

　　質檢項目：外觀、水分 、裝量差異、崩解時限、溶出度

　　硬膠囊劑：30min

　　軟膠囊劑：60min

　　腸溶膠囊：人工胃液2h不崩解，人工腸液1h全部崩解

　　舉例：速效感冒膠囊、維生素AD膠丸

　　配伍選擇題

　　A.氣霧劑

　　B.顆粒劑

　　C.膠囊劑

　　D.軟膏劑

　　E.膜劑

　　1.需要進行溶化性檢查的劑型是

　　【答案】B

　　2.需要進行崩解時限檢查的劑型是

　　【答案】C

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