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第二節　注射劑的溶劑與附加劑

　　要點回顧：

　　1.注射用水：純化水、注射用水和滅菌注射用水的區別;質量要求;原水的處理方法;制備

　　2.注射用油：注射用大豆油的質量要求;酸值、碘值、皂化值

　　3.其它注射用溶劑：常用品種的性質、特點及應用

　　4.注射劑的附加劑：種類、常用品種及應用

　　最佳選擇題

　　注射劑的質量要求不包括

　　A.無菌

　　B.無熱原

　　C.無可見異物

　　D.無不溶性微粒

　　E.無色

　　[答疑編號0188080111]

　　【答案】E

　　一、注射用水

　　1.三種水的區別(考察用途)：

　　純化水：配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水;飲片提取溶劑(非滅菌制劑和滅菌制劑);口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑器具的精洗用水——不得用于注射劑的配制和稀釋。

　　注射用水：無熱原水，必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑、容器的精洗。

　　滅菌注射用水：無菌、無熱原。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　最佳選擇題：

　　關于純化水、注射用水和滅菌注射用水的錯誤表述是

　　A.純化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水

　　B.注射用水是純化水經蒸餾所得的水

　　C.滅菌注射用水是注射用水經滅菌所得的水

　　D.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑

　　E.注射用水是用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　[答疑編號0188080112]

　　【答案】E

　　最佳選擇題

　　關于常用制藥用水的錯誤表述是

　　A.純化水為原水經蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水

　　B.純化水中不含有任何附加劑

　　C.注射用水為純化水經蒸餾所得的水

　　D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑

　　【答案】D

　　配伍選擇題

　　A.滅菌注射用水

　　B.注射用水

　　C.制藥用水

　　D.純化水

　　E.純凈水

　　1.原水經蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是

　　【答案】D

　　2.純化水經蒸餾所制得的水是

　　【答案】B

　　3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是

　　【答案】A

　　4.生產中用作普通藥物制劑的溶劑的是

　　【答案】D

　　多項選擇題

　　關于注射用溶劑的正確表述有

　　A.純化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑

　　B.注射用水是純化水再經蒸餾所制得的水，亦稱無熱原水

　　C.滅菌注射用水是注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水

　　D.制藥用水是一個大概念，它包括純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　E.注射用水主要用于注射用無菌粉末的溶劑或注射

　　【答案】ABCDE

　　多項選擇題

　　關于注射劑的正確表述有

　　A.滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑使用

　　B.由于要求絕對無菌，供靜脈或椎管用注射劑，需加入抑菌劑

　　C.純化水常用于注射劑的配制

　　D.皮下注射常用于過敏性試驗或疾病診斷等

　　E.在混懸型注射劑中可用甲基纖維素、明膠作助懸劑

　　【答案】AE

　　注射用水的制備、收集與保存

　　注射用水為純化水經蒸餾法所得的水，接受蒸餾水時，應棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環存放、4℃以下的狀態下存放。并在制備12小時內使用。

　　檢查：生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

　　二、注射用油(三個重要指標)

　　酸值≤0.1——游離脂肪酸：酸值高質量差，易酸敗

　　碘值：126～140——不飽和鍵：碘值高、易氧化，不宜注射

　　皂化值：188～195——游離脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸，評定油的種類和純度

　　酸值：中和1g大豆油中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量(mg)

　　皂化值：中和并皂化1g大豆油中游離脂肪酸和所結合成酯類所需氫氧化鉀的重量(mg)

　　碘值：100g大豆油充分鹵化時所需的碘量(g)

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