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散劑和顆粒劑

　　一、粉體學簡介(熟悉)

　　粉體學概念

　　——是研究固體粒子集合體的表面性質、力學性質、

　　電學性質的學科

　　粉體的性質

　　1. 粒子大小和粒度分布及測定方法

　　(1)粒子的大小和分布

　　——大小是最基本性質，對溶解性、可壓性、密度、

　　流動性影響顯著。5種表示大小的方法

　　——分布不均可導致劑量不準，可壓性差等問題

　　(2)粒徑的測定方法

　　①顯微鏡法;可測定0.5-100um

　　②庫爾特計數法：

　　③沉降法：

　　④篩分法：應用早、廣泛。

　　藥典規定的9個等級見p66表

　　2.粉體的比表面積：粒子粗細的量度

　　——常用氣體吸附法

　　3.粉體的空隙率：指粉體層中空隙所占的比例

　　粉體的充填體積 V = Vt + V內 + V間

　　4.粉體的密度

　　真密度：M/Vt

　　粒密度：M/V內

　　松(堆)密度：M/V = M/(Vt + V內 + V間)

　　5.粉體的流動性

　　——休止角：tanθ=h/R

　　休止角越小，流動性越好，應≤400

　　——制顆粒、滑石粉、微粉硅膠可改善流動性

　　6.粉體的吸濕性：

　　——臨界相對濕度(CRH)：是水溶性藥物吸濕性指標

　　CRH越小，越易吸濕

　　7.粉體的潤濕性

　　——接觸角：潤濕性指標，接觸角越小，潤濕性越好

　　(三)應用

　　——原料藥：外觀、均勻度、生物利用度

　　——控緩釋制劑

　　——混懸液：要求10um以下

　　——粉霧劑：要求2-5um

　　——靜脈注射：要求1um以下

　　二、散劑(掌握)

　　(一)概念和特點

　　——指一種或數種藥物混合制成的粉末狀制劑

　　——分類：

　　按組成藥味分：單散劑和復散劑

　　按劑量分：分劑量散和不分劑量散

　　按用途分：溶液散、煮散、吹散、內服散、外用散

　　——特點：

　　易分散，起效快

　　覆蓋面大，有保護和收斂作用

　　工藝簡單，劑量易控，便于小兒服用

　　儲存、運輸、攜帶方便

　　(二)散劑的制備

　　1.物料前處理：清洗、干燥

　　2.粉碎與篩分：干法粉碎、濕法粉碎設備見第二章

　　3.混合與分劑量

　　(1) 混合方法與設備(2) 見第二章

　　(3) 影響混合的因素

　　組分的比例：等量遞加法(配研法)

　　組分的密度：防止分層

　　組分的吸附性和帶電性：可加表面活性劑

　　含液體或易吸濕的組分：使用吸收劑磷酸鈣等

　　低共熔混合物：不利于混合均勻。如樟腦+薩羅

　　(3)分劑量：目測法、重量法、容量法三種

　　(三)質量檢查與包裝儲存實例

　　1.質量檢查

　　均勻度：色澤均勻、無花紋、色斑

　　水分：不得超過9.0%

　　裝量差異：(見p71表)

　　衛生學檢查

　　2.包裝儲存：主要是防潮

　　——臨界相對濕度(CRH)的意義

　　——CRH越大，越不易吸濕，作為吸濕性的指標

　　三、顆粒劑(掌握)

　　(一)概念和特點

　　——將藥物和適宜的輔料混合而制成的顆粒狀制劑

　　——分三種：可溶性、混懸型、泡騰性顆粒劑

　　——另有新型細粒劑(105-500um),可吞服，吸收好

　　(二)制備(參見片劑)

　　(三)質量檢查

　　1. 外觀

　　2. 粒度：不3. 能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和不4. 得過8%

　　5. 干燥失重：不6. 超過2%

　　7. 溶化性：——可溶性顆粒允許輕微渾濁

　　——混懸型應能混懸均勻

　　——泡騰型應立即產氣，8. 呈泡騰狀

　　9. 裝量差異：見p74表

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