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散劑

　　一、散劑的概念和分類

　　概念：一種或多種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑

　　分類：

　　1、組成藥味多少來分類，可分為單散劑與復散劑

　　2、按劑量情況來分類，可分為分劑量散與不分劑量散

　　3、按用途來分類，可分為溶液散、煮散、吹散、內服散、外用散等

　　二、散劑的特點

　　1、比表面積大、易分散、起效快

　　2、外用有保護和收斂等作用

　　3、工藝簡單，劑量易控，便于嬰幼兒服

　　4、貯運、攜帶比較方便

　　三、散劑的制備

　　工藝流程：

　　1、粉碎

　　(1)目的：減少粒徑、增加比表面積

　　(2)方法：

　　①閉塞粉碎與自由粉碎：

　　a閉塞粉碎：已達到粉碎要求的粉末不能及時排出而繼續和粗粒一起重復粉碎的操作。

　　b自由粉碎：已達到粉碎粒度要求的粉末能及時排出而不影響粗粒的繼續粉碎的操作

　　②開路粉碎與循環粉碎：

　　a開路粉碎：連續把粉碎物料供給粉碎機的同時不斷地從粉碎機中把已粉碎的細物料取出的操作

　　b循環粉碎:經粉碎機粉碎的物料通過篩子或分級設備使粗顆粒重新返回到粉碎機反復粉碎的操作

　　③干法粉碎與濕法粉碎

　　濕法粉碎:避免操作時粉塵飛揚，減輕某些有毒藥物或刺激性藥物對人體的危害

　　④低溫粉碎： 固體石蠟粉碎過程中加入干冰

　　⑤混合粉碎：

　　(3)粉碎設備

　　①球磨機：既可進行干法粉碎也可進行濕法粉碎;既可粉碎毒劇藥品、貴重藥品、吸濕性或刺激性強的藥品，也可對易氧化藥品在充入惰性氣體條件下進行粉碎，還可以在無菌條件下粉碎眼用、注射用藥物。

　　②沖擊式粉碎機——具有“萬能粉碎機”之稱

　　③氣流式粉碎機——高壓氣體噴射使藥物的顆粒之間及顆粒與器壁之間產生碰撞力，而具有“微粉機”之稱，有湯姆遜冷卻效應，粉碎與篩分同時進行，適于抗生素、酶、低熔點及不耐熱物料的粉碎

　　④膠體磨——為濕法粉碎機，物料在定子和轉子之間的縫隙受剪切力的作用，用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎

　　⑤滾壓粉碎機——常用于半固體分散系的粉碎，如軟膏劑、栓劑等基質中物料的粉碎等

　　2、篩分

　　篩分是將粒子群按粒子的大小、比重、帶電性以及磁性等粉體學性質進行分離的方法。

　　3、混合

　　①組分的比例：組分比例相差過大時，應采用等量遞加混合法

　　②組分的密度：若密度差異較大時，應將密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者

　　③形成低共熔混合物：

　　兩種或更多種藥物經混合后有時出現潤濕或液化的現象

　　常見的可發生低共熔現象的藥物有水合氯醛、薩羅(水楊酸芐酯)、樟腦、冰片、麝香草酚等，它們以一定比例混合研磨時極易潤濕、液化

　　其程度與混合物的組成比和溫度密切相關

　　④組分的吸附性 先將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，飽和乳缽

　　⑤組分的帶電性 可加入抗靜電劑克服

　　⑥含液體組分 用固體組分或吸收劑吸收該液體，至不顯濕潤為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等

　　4、分劑量

　　分劑量的方法：目測法、重量法、容量法

　　5、質量檢查

　　①粒度：局部用散劑，取供試品10g，置7號篩，按藥典單分散法操作，通過7號篩的粉末應不低于95%

　　②干燥失重：干燥失重不得超過2.0﹪

　　③外觀

　　④裝量差異

　　6、散劑的吸濕性及防范措施

　　重點在于防潮，密閉貯藏、密閉包裝

　　測定CRH 的意義:值越大，越不易吸濕;生產及貯藏環境的相對濕度控制在藥物的CRH 值以下;一般應選擇CRH 值大的物料作輔料

　　7、舉例

　　①冰硼散——朱砂，水飛法可獲極細粉

　　②痱子粉——麝香草酚、薄荷和樟腦研磨形成低共熔物——先混合

　　③倍散——劑量0.1～0.O1g可配成10倍散(即9份稀釋劑與1份藥物均勻混合的散劑)，0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下應配成1000倍散

　　0.00059——1000倍散

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