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片劑的質量檢查

　　(一)外觀性狀

　　(二)重量差異

　　凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

　　《中國藥典》規定的片重差異限度

　　(三)脆碎度

　　檢查法：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

　　最佳選擇題

　　在進行脆碎度檢查時，片劑的減失重量不得超過

　　A.0.1%

　　B.0.5%

　　C.1%

　　D.1.5%

　　E.2%

　　『正確答案』C

　　(四)崩解時限

　　凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

　　1.咀嚼片、緩、控釋片，不需要作崩解時限檢查。

　　2.標準：

　　配伍選擇題

　　A.普通片

　　B.舌下片

　　C.糖衣片

　　D.可溶片

　　E.腸溶衣片

　　1.要求在3分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』D

　　2.要求在5分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』B

　　3.要求在15分鐘內崩解或溶化的片劑是

　　『正確答案』A

　　(五)溶出度或釋放度檢查

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查適用于緩釋控釋制劑。

　　溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

　　凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

　　要求作溶出度檢查的片劑：

　　(1)含有在消化液中難溶的藥物片劑;

　　(2)與其他成分容易發生相互作用的藥物片劑;

　　(3)久貯后溶解度降低的藥物片劑;

　　(4)劑量小，藥效強，副作用大的藥物片劑。

　　測定方法

　　(六)含量均勻度檢查

　　含量均勻度：系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

　　需要檢查含量均勻度的制劑：

　　(1)片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)重量5%者;

　　(2)其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，以及透皮貼劑，均應檢查含量均勻度。

　　(3)藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg，也應檢查含量均勻度。

　　(4)復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

　　凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重(裝)量差異。

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