點擊查看：2014年執業藥師《藥劑學》精編沖刺復習資料匯總

片劑質量檢查

　　一、外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

　　二、片重差異：糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。

　　凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

　　三、脆碎度 用Roche 脆碎度測定儀，通常脆碎度<1%為合格。

　　四、崩解時限 凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

　　普通壓制片：應在15min 內全部崩解

　　薄膜衣片：應在30min 內全部崩解

　　糖衣片：應在60min 內全部崩解

　　泡騰片：應在5min內全部崩解

　　腸衣片：先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現象，于pH 為6.8 的磷酸鹽緩沖液中1h 內應全部崩解。

　　含片：應在30min 內全部崩解或溶化。

　　舌下片：應在5min 內全部崩解或溶化。

　　可溶片：水溫15℃～25℃，應在3min 內全部崩解或溶化。

　　結腸定位腸溶片：pH 為7.8～8.0 的磷酸鹽緩沖液中60min 內全部釋放或崩解。

　　五、溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑

　　凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進行崩解時限的檢查。

　　六、含量均勻度

　　含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

　　凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

　　七、舉例

　　1、性質穩定、易成型藥物的片劑——復方磺胺甲基異噁唑片——濕法制粒壓片

　　2、不穩定藥物的片劑——復方乙酰水楊酸片

　　① 本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸，有效地減少乙酰水楊酸水解，避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

　　② 本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產生低共熔現象，所以采用分別制粒的方法

　　③ 乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化，不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網制粒。

　　3、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片

　　不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入(當然也可噴入)空白顆粒中的方法。

　　空白顆粒壓片：主藥劑量很小，或對濕熱不穩定，可先制成不含藥的空白干顆粒，然后再加入主藥。

執業藥師考試題庫【手機題庫免費下載】

　　相關推薦：

　　考試吧推薦：2014年執業藥師考前需這樣解壓

　　考試吧提供：執業藥師考試歷年真題及答案下載！

　　2014年執業藥師《藥學專業知識一》全面備考攻略