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膠囊劑

　　一、膠囊劑的概念和特點

　　1、概念：藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑。

　　2、特點

　　①掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性

　　②藥物的生物利用度較高

　　③可彌補其他劑型的不足

　　④可延緩藥物的釋放

　　⑤可定位釋放

　　3、不宜制成膠囊劑的藥物

　　①藥物的水溶液或稀乙醇溶液——以防囊壁溶化

　　②風化性藥物——可使囊壁軟化

　　③吸濕性很強的藥物——可使囊壁脆裂

　　④易溶性的刺激性藥物——局部藥量很大

　　4、膠囊劑的分類(按囊殼性狀的不同分)

　　①硬膠囊劑系指采用適宜的制劑技術，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。

　　②軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓制法制備。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。

　　③腸溶膠囊 系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而得，或用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸填充膠囊而制成的膠囊劑。

　　④緩釋膠囊在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。

　　⑤控釋膠囊系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。

　　5、硬膠囊劑的制備

　　(1)工藝流程：制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口(鎖口式)

　　(2)空膠囊的制備流程：溶膠—蘸膠(制坯)—干燥—拔殼—切割—整理

　　(3)空膠囊的制備

　　原料

　　空膠囊主要原料：明膠

　　輔料

　　①增塑劑：如甘油、羧甲基纖維素鈉等，可增加囊殼的韌性與可塑性;

　　②增稠劑：如瓊脂可增加膠液的膠凍力;

　　③遮光劑：如二氧化鈦，可防止光對藥物的催化氧化，增加光敏性藥物的穩定性;

　　④著色劑：如檸檬黃、胭脂紅等可增加美觀，便于識別;

　　⑤防腐劑：如尼泊金類，可防止膠液在制備及貯存過程中發生霉變;

　　⑥增光劑：如十二烷基磺酸鈉，可增加囊殼的光澤;

　　⑦芳香矯味劑：如乙基香草醛等，可調整膠囊劑的口感等。

　　(4)空膠囊的號數與容積

　　空膠囊共有8種規格，但常用的為0～5號，隨著號數由小到大，容積由大到小。

　　6.軟膠囊的制備

　　軟膠囊的空膠囊

　　由膠料(明膠、阿拉伯膠)、增塑劑、附加劑(防腐劑、遮光劑等)、水所構成，其重量比通常是，明膠：增塑劑：水=1：(0.4—0.6)：1

　　增塑劑：甘油、山梨醇或二者的混合物

　　所包藥物為混懸液時，為求得適宜的軟膠囊大小可用“基質吸附率”來計算，即1g固體藥物制成(填充軟膠囊用)的混懸液時所需液體基質的克數。

　　常用滴制法和壓制法制備軟膠囊

　　①滴制法：軟質囊材(膠液)置于雙層噴頭的內層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。膠液、藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質量。

　　②壓制法：膠液經干燥制成膠片(軟質膠囊)，將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結合形成多種形狀的軟膠囊。

　　7、腸溶膠囊的制備：

　　①甲醛明膠：甲醛的作用：改變明膠溶解性

　　②包衣(回憶片劑：CAP、HPMCP、PVAP、苯乙烯馬來西酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、EudragitL和S型;除此之外：PVP打底，蜂蠟包衣)

　　8、膠囊劑的質量檢查

　　①外觀

　　②裝量差異

　　③崩解時限

　　硬膠囊劑：30分鐘

　　軟膠囊劑：60分鐘

　　對于腸溶膠囊，先在鹽酸溶液中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加入擋板，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

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