第三節 藥品質量標準分析方法的驗證

　　★《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”。

　　★驗證的目的是證明采用的方法適合檢驗要求。

　　★驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質檢查、含量測定、制劑中其他成分的測定以及溶出量的測定(溶出度、釋放度)等。

　　一、分析方法驗證的內容有：

　　準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

　　(一)準確度

　　定義：該法測定結果與真實值或參考值接近的程度。一般用回收率(%)來表示。

　　(二)精密度

　　1.定義：同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。一般用偏差、標準偏差(SD)和相對標準偏差(RSD)來表示。

　　RSD越小，測定結果越集中，精密度越好。

　　例：與相對標準偏差計算有關的量包括

　　A.測定結果x1

　　B.測定結果的平均值

　　C.測定次數n

　　D.相關系數r

　　E.回歸方程的斜率b

　　2.精密度好是準確度高的前提，但方法的精密度好，準確度不一定高，只有在消除了系統誤差的前提下，精密度好，準確度也高。只有精密度和準確度都高的結果才可靠。