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　　雜質和雜質的限量檢查

　　● 藥物純度

　　指藥物純凈程度，反映了藥物質量的優劣，含有雜質是影響藥物純度的主要因素。

　　● 雜質：

　　1.有毒副作用的物質

　　2.本身無毒副作用，但影響藥物的穩定性和療效的物質

　　考點1：雜質的來源

　　1.生產過程中引入：(1)原料、反應中間體及副產物

　　(2)試劑、溶劑、催化劑類

　　(3)生產中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具所帶來的雜質

　　2.貯藏過程中產生：水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等

　　● 雜質的分類：

　　藥物中的雜質按來源分為

　　一般雜質：指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質

　　如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、酸、堿、水分、易炭化物、熾灼殘渣等。

　　一般雜質其檢查方法收載在中國藥典的附錄中。

　　特殊雜質：指某一個或某一類藥物的生產或貯藏過程中引入的雜質，如阿司匹林中的游離水楊酸、異煙肼中的游離肼、甾體激素中的其他甾體。

　　特殊雜質檢查方法收載在中國藥典正文各藥品的質量標準中。

　　按結構分為：無機雜質、有機雜質

　　按是否有害分為：普通雜質、毒性雜質

　　考點2：雜質的限量檢查(重要!必考)

　　雜質限量：指藥物中允許雜質存在的最大量，通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示

　　S：供試品的量，C：雜質標準溶液的濃度，V：雜質標準溶液的體積，L：雜質限量

　　06-09試題分析

　　雜質限量檢查，計算題(06、07、08)

　　檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2g，依法檢查，與標準鉛溶液(每1ml相當于l0μg的Pb)2 ml用同法制成的對照液比較，不得更深。重金屬的限量是(　)

　　A.0.Ol%

　　B.0.005%

　　C.0.002%

　　D.0.001%

　　E.0.0005%

　　『正確答案』D

　　『答案解析』已知供試品的量、對照品的濃度、體積，求雜質限量。S=2g=2*106ug，C=10ug/ml，V=2ml。L=C*V/S=10*2*100/2*106%=0.001%。

　　檢查溴化鈉中的砷鹽，規定含砷量不得過0.0004%，取標準砷溶液2.0ml(每1ml相當于1μg的As)制備標準砷斑，應取供試品(　)

　　A.0.1g

　　B.O.2g

　　C.O.5g

　　D.1.0g

　　E.2.0g

　　『正確答案』C

　　『答案解析』已知限量、濃度、體積求供試品的量，L=0.0004%，V=2ml，C=1ug/ml。S=C*V/L=1*2/0.000004=0.5*106ug=0.5g

　　磷酸可待因中嗎啡的檢查方法為：取供試品0.10g，加鹽酸溶液溶解使成5ml，加亞硝酸鈉試液2ml，放置15分鐘，加氨試液3ml，所顯顏色與嗎啡溶液(取無水嗎啡2.0mg，加鹽酸溶液溶解使成1OOml)5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深。嗎啡的限量應為(　)

　　A.1%

　　B.0.2%

　　C.0.1%

　　D.0.012%

　　E.0.001%

　　『正確答案』C

　　『答案解析』S=0.1g=100mg，C=2.0mg/100ml=0.02mg/ml，V=5ml。L=C*V/S=(0.02*5*100/100)%=0.1%。

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