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揮發(fā)性有機雜質(zhì)測定方法

　　(1)面積歸一化法：計算各雜質(zhì)峰面積及其總和，并求出占總峰面積的百分率，但溶劑峰不計算在內(nèi)。

　　(2)主成分自身對照法：先按供試品規(guī)定的雜質(zhì)限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對照溶液，進樣，調(diào)節(jié)檢測器的靈敏度或進樣量，使對照溶液中的主成分色譜面積滿足準(zhǔn)確測量要求。然后取供試品溶液，進樣，記錄時間，一般應(yīng)為主成分保留時間的倍數(shù)。根據(jù)測得的供試品溶液的各雜質(zhì)峰面積及其總和并與對照溶液主成分的峰面積比較，計算雜質(zhì)限度。

　　(3)內(nèi)標(biāo)法測定雜質(zhì)總量限度：供試品按各品種項下規(guī)定的方法配制不含內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I;再配制含有內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的供試品溶液，同法記錄色譜圖II.如果圖I中沒有與圖II上內(nèi)標(biāo)峰保留時間相同的雜質(zhì)峰，則圖II中各雜質(zhì)面積之和應(yīng)小于內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰面積(溶劑峰不計在內(nèi))。

　　(4)內(nèi)標(biāo)法加校正因子測定供試品中某個雜質(zhì)(或主成分)含量。

　　(5)外標(biāo)法測定供試品中某個雜質(zhì)(或主成分)含量。

地西泮制劑分析

　　(一)片劑

　　1.檢查

　　有關(guān)物質(zhì)：薄層色譜，溶液自身稀釋對照法，限量0.5%

　　含量均勻度：紫外分光光度法，284nm。

　　溶出度：紫外分光光度法，242nm測定，吸收系數(shù)大，靈敏度更高。

　　2.含量測定：紫外分光光度法，284nm 。

　　(二)注射液

　　1.有關(guān)物質(zhì)：HPLC，主成分自身對照法。

　　2.含量測定：地西泮注射液處方中苯甲酸、苯甲酸鈉等附加劑有干擾，用HPLC法。此法操作簡便、可消除干擾。

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