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雜質(zhì)三種檢查方法

　　一、對照法：

　　又叫限量檢查法，系指取限度量的待檢雜質(zhì)的對照物質(zhì)配成對照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果(比色或比濁)。由于雜質(zhì)不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質(zhì)量，又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn)，對于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定限量，通常不要求測定其準(zhǔn)確含量。

　　《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。

　　雜質(zhì)限量 = 雜質(zhì)最大允許量/供試品量×100% = 標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品量×100%或 L = V×C/S×100%也有不用標(biāo)準(zhǔn)液對比，只在一定條件下觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)。

　　對于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑，不認(rèn)為是雜質(zhì)，但需檢查是否在允許范圍內(nèi)。

　　在藥典檢查項(xiàng)下除雜質(zhì)檢查外，還包括有效性、安全性兩個方面。有效性試驗(yàn)是指針對某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查，如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結(jié)晶度等。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無菌等項(xiàng)目的檢查。

　　二、靈敏度法：

　　系指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

　　三、比較法：

　　系指取供試品一定量依法檢查，測得待檢雜質(zhì)的吸收度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。

藥物中雜質(zhì)的分類

　　藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)是指在個別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

　　藥物中所含雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)又可分為無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。按其性質(zhì)還可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號雜質(zhì)本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，有害雜質(zhì)對人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。

　　藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。

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