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注射劑的滅菌|無菌技術概述

　　1.滅菌法：是指用熱力或其他適宜方法將物質中的微生物殺滅或除去的方法。滅菌是生產滅菌制劑的重要過程之一。

　　2.滅菌標準：微生物包括細菌(致病與非致病菌)、真菌、病毒，這些微生物無所不在，且繁殖速度驚人。其中細菌的芽胞具有較強的抗熱性，不易殺死，因此滅菌效果以殺死芽胞為滅菌標準。

　　3.注意區分滅菌、防腐、消毒、概念的區別。

　　(1)滅菌：是制用物理或化學方法將所有致病或非致病的微生物以及細菌的芽孢全部殺滅。

　　(2)防腐：是指用低溫或化學藥品防止和抑制微生物生長和繁殖。

　　(3)消毒：是指用物理和化學的方法將病原微生物殺死。

　　4.滅菌方法可分為：

　　(1)物理法

　　a.干熱滅菌法

　　c.射線滅菌法

　　d.濾過滅菌法

　　(2)化學滅菌法(環境滅菌)

　　a.化學氣體滅菌法

　　b.化學藥劑滅菌法

　　(3)無菌操作法

　　滅菌方法的選擇：根據滅菌的要求及制劑的穩定性兩個方面來選擇。

濾過機理|影響因素

　　1.濾過機理

　　(1)介質濾過與濾器有關

　�、侏北砻�(篩析)截留作用：

　�、� 深層截流作用：沉積粒子形成架橋。

　　(2) 濾餅濾過：聚集在濾過介質上的固體粒子層起攔截作用。

　　2.濾過的影響因素

　　由Poiseuille公式：V = Pπγ4t/8ηl可知：

　　(1)操作壓力越大，濾速越快，故常采用加壓或減壓濾過法

　　(2)濾液粘度大則濾速慢，故采用保溫濾過。

　　(3)濾材中毛細管半徑越小濾過阻力越大，常采用活性炭打底(濾餅)減少阻力。

　　(4)濾速與濾層厚度成反比，濾餅量越厚，阻力越大。采用預濾過方式減少濾渣厚度

　　提高濾過效率，使用助濾劑

　　常用的助濾劑有：紙漿、硅藻土、滑石粉、活性碳等。

　　助濾劑的加入方法：①先在濾材上鋪上一層助濾劑，然后開始過濾。②將助濾劑混入待濾液中。

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