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冷凍干燥過程中常異常|處理

　　1.含水量偏高

　　主要原因：液層過厚，超過10mm～15mm;干燥過程中熱量供給不足，是蒸發量減少;真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。

　　解決方法：可采用旋轉冷凍及及其他相應的方法解決。

　　2.噴瓶

　　主要原因：預凍溫度過高，產品凍結不實，升華是供熱過快，局部過熱，部分制品熔化成液體，在高真空條件下，少量液體從已干燥的固體界面下噴出而形成噴瓶。

　　解決方法：控制預凍溫度在共熔點以下10℃～20℃，同時加熱升華，溫度不要超過共熔點。

　　3.產品外形不飽滿或萎縮成團粒

　　主要原因：可能是凍干時開始形成的已干外殼結構致密，升華的水蒸氣穿過阻力大，水蒸氣在已干層停滯時間較長，使部分藥品逐漸潮解，以致萎縮，外形不飽滿或成團粒。黏度較大的樣品跟容易出現此類現象。

　　解決方法：加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復預冷升華法，改善結晶狀態和制品的通氣性，使水分順利逸出。

常用緩沖體系概述

　　1.磷酸鹽緩沖液：pH在5.91～8.04范圍，適用藥物有阿托品、毛果蕓香堿等。

　　2.硼酸鹽緩沖液：pH在6.77～9.11，可用于磺胺類藥物。

　　pH調節劑具有一定的滲透壓，在調節滲透壓時應考慮此因素。

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