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　　藥物的雜質檢查

　　【A 型題】

　　1.關于藥物中雜質的說法，正確的是

　　A.藥物中絕對不允許存在毒性雜質

　　B.藥物中不允許存在普通雜質

　　C.藥物中的雜質均要求測定含量

　　D.雜質的限量均用千分之幾表示

　　E.雜質檢查多為限量檢查

　　【答案】E

　　【解析】一定量的藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。通常用百分之幾或百萬分之幾表示。

　　藥物純度

　　指藥物純凈程度，反映了藥物質量的優劣，含有雜質是影響藥物純度的主要因素。

　　雜質：

　　1.有毒副作用的物質

　　2.本身無毒副作用，但影響藥物的穩定性和療效的物質

　　雜質的來源

　　1.生產過程中引入：

　　(2)試劑、溶劑、催化劑類

　　(3)生產中所用金屬器皿、裝置以及其他不耐酸、堿的金屬工具所帶來的雜質

　　2.貯藏過程中產生：水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等

　　雜質的限量檢查雜質限量：指藥物中允許雜質存在的最大量，通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示

　　S：供試品的量，C：雜質標準溶液的濃度，

　　V：雜質標準溶液的體積，L：雜質限量

　　【X 型題】

　　1.關于檢查砷鹽的二乙基二硫代氨基甲酸銀的法，正確的有

　　A.金屬鋅與堿作用，產生新生態的氫

　　B.新生態的氫與藥物中微量砷鹽反應，生成具有揮發性的砷化氫

　　C.砷化氫氧化二乙基二硫代氨基甲酸銀，生成膠態銀

　　D.生成的膠態銀溶液呈紅色

　　E.生成的膠態銀溶液可溶于 51Onm 的波長處測定吸光度

　　【答案】BCDE

　　【解析】二乙基二硫代氨基甲酸銀法(Ag-DDC 法)的原理：砷化氫與 Ag(DDC)吡啶溶 液作用，使 Ag(DDC)中的銀還原為紅色腔態銀。前面產生砷化氫的步驟同古蔡法。

　　砷鹽檢查法

　　古蔡法： 原理：是利用金屬鋅與酸作用產生新生態的氫，與藥物中微量砷鹽反應，生成具有揮發 性的砷化氫氣體，遇溴化汞試紙，產生黃色至棕色的砷斑，與一定量標準砷溶液在相同條件 下所生成的砷斑比較，來判斷藥物中砷鹽的含量。反應如下：

　　單位：mm

　　圖 8-1 古蔡法檢砷裝置

　　A.標準磨口錐形瓶 B.標準磨口塞 C.導氣管 D.旋塞 E.旋塞蓋

　　加醋酸鉛棉花目的：吸收 H 2 S，消除硫化物帶來的干擾

　　加 KI 和 SnCl 2 目的：還原五價砷，反應可加快。

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