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第六章　軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑

　　第一節　軟膏劑

　　要點回顧：

　　1.軟膏劑的分類與質量要求

　　2.軟膏劑的基質：基質的作用、對理想基質的要求、分類、常用基質的性質特點和應用

　　3.軟膏劑的制備及舉例

　　4.軟膏劑的質量評價

　　一、軟膏劑的分類

　　藥物與適宜基質混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。

　　乳劑型基質制備→乳膏劑

　　含有大量粉末(>25%)→糊劑

　　分類：溶液型、混懸型、乳劑型

　　質量要求：用于創面的軟膏劑應無菌

　　二、軟膏劑的基質

　　基質的作用

　　不僅是軟膏劑的賦形劑和藥物的載體，而且對軟膏劑的質量與藥物的治療有重要影響

　　分類

　　油脂性、乳狀型、水溶性

　　(一)油脂性基質的分類

　　最佳選擇題

　　凡士林基質中加入羊毛脂是為了

　　A.增加藥物的溶解度

　　B.防腐與抑菌

　　C.增加藥物的穩定性

　　D.減少基質的吸水性

　　E.增加基質的吸水性

　　【答案】E

　　多項選擇題

　　軟膏劑的類脂類基質有

　　A.凡士林

　　B.羊毛脂

　　C.石蠟

　　D.蜂蠟

　　E.硅酮

　　【答案】BD

　　(二)乳狀型基質

　　1.組成

　　水相、油相及乳化劑

　　(1)油相：硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇等，油相稠度調節劑：液體石蠟、凡士林、植物油等

　　(2)乳化劑：有機皂類、月桂醇硫酸鈉、多元醇脂肪酸酯類、聚山梨酯類等

　　(3)水相：水

　　2.分類

　　油包水型W/O、水包油型O/W

　　注意：

　　①乳劑是乳白色的液體制劑，而軟膏劑的乳狀基質是半固體基質

　　②O/W型乳狀基質釋藥性、皮膚穿透性更好，分泌物較多時反向吸收

　　③忌用于糜爛、潰瘍、水皰和膿皰癥

　　④需加保濕劑：甘油、丙二醇、山梨醇

　　需加防腐劑：羥苯酯類、氯甲酚、三氯叔丁醇、洗必泰

　　配伍選擇題

　　A.硬脂酸

　　B.液體石蠟

　　C.吐溫80

　　D.羥苯乙酯

　　E.甘油

　　1.可用作乳劑型基質防腐劑的是

　　【答案】D

　　2.可用作乳劑型基質保濕劑的是

　　【答案】E

　　多項選擇題

　　有關軟膏劑基質的正確敘述是

　　A.軟膏劑的基質都應無菌

　　B.O/W型乳劑基質應加入適當的防腐劑和保濕劑

　　C.乳劑型基質可分為O/W型和W/O型兩種

　　D.乳劑型基質由于存在表面活性劑，可促進藥物與皮膚的接觸

　　E.凡士林是吸水型基質

　　[答疑編號0188060105]

　　【答案】BCD

　　3.常用乳化劑

　　(三)水溶性基質

　　1.纖維素衍生物：甲基纖維素(MC)、羧甲基纖維素鈉等(CMC-Na)。

　　2.聚乙二醇(PEG)(片劑潤滑劑、滴丸和栓劑的水溶性基質)

　　3.甘油明膠(栓劑水溶性基質)

　　最佳選擇題

　　下列關于軟膏基質的敘述中錯誤的是

　　A.液狀石蠟主要用于調節軟膏稠度

　　B.水溶性基質釋藥快，無刺激性

　　C.水溶性基質由水溶性高分子物質加水組成，需加防腐劑，而不需加保濕劑

　　D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性

　　E.硬脂醇是W/O型乳化劑，但常用在O/W型乳劑基質中

　　[答疑編號0188060106]

　　【答案】C

　　最佳選擇題

　　關于聚乙二醇用作軟膏劑基質的錯誤表述是

　　A.常用的配比有PEG400：PEG4000=1:1

　　B.易溶于水，能與滲出液混合，易洗除

　　C.可使用酚類防腐劑

　　D.吸水性強，久用可引起皮膚脫水產生干燥感

　　E.化學性質穩定

　　[答疑編號0188060107]

　　【答案】C——PEG與苯甲酸、水楊酸、鞣酸、苯酚絡合，導致基質過度軟化，降低酚類防腐劑的活性。

　　多項選擇題

　　PEG類可用作

　　A.軟膏基質

　　B.腸溶衣材料

　　C.栓劑基質

　　D.包衣增塑劑

　　E.片劑潤滑劑

　　【答案】ACDE

　　三、軟膏劑的制法

　　1.研和法

　　2.熔和法

　　溶液型軟膏、混懸型軟膏

　　3.乳化法：乳劑型軟膏

　　四、舉例

　　1.清涼軟膏：熔合法制備的油脂性軟膏劑

　　2.復方醋酸曲安縮松乳膏：O/W型乳膏劑

　　連續相(水相)加到分散相(油相)

　　3.硝酸甘油乳膏：O/W型乳膏劑

　　判斷乳膏劑類型，注意以下兩點：

　　①表面活性劑類型(主乳化劑與輔助乳化劑);

　　②處方中水量及有無保濕劑的存在。

　　最佳選擇題

　　研和法制備油脂性軟膏劑時，如藥物是水溶性的，宜先用少量水溶解，再用哪種物質吸收后與基質混合

　　A.液體石蠟

　　B.羊毛脂

　　C.單硬脂酸甘油酯

　　D.白凡士林

　　E.蜂蠟

　　【答案】B

　　配伍選擇題

　　A.硝酸甘油

　　B.月桂醇硫酸鈉

　　C.羥苯酯類

　　D.甘油

　　E.硬脂酸

　　在硝酸甘油乳膏中

　　1.乳化劑是

　　【答案】B

　　2.保濕劑是

　　【答案】D

　　3.防腐劑是

　　[答疑編號0188060112]

　　【答案】C

　　五、質量檢查

　　1.粒度：不得檢出大于180μm的粒子

　　2.裝量限度

　　3.微生物限度

　　4.無菌：燒傷或嚴重創傷

　　5.主藥含量

　　6.物理性質：熔點(一般以接近凡士林為宜);黏度與稠度;酸堿度(4.4～8.3);物理外觀

　　7.刺激性、穩定性及藥物釋放與經皮擴散實驗

　　最佳選擇題

　　對軟膏劑的質量要求，錯誤的敘述是

　　A.均勻細膩、無粗糙感

　　B.軟膏劑是半固體制劑，藥物與基質必須是互溶的

　　C.軟膏劑稠度應適宜，易于涂布

　　D.應符合衛生學要求

　　E.無不良刺激性

　　【答案】B

　　最佳選擇題

　　軟膏劑的質量評價不包括

　　A.硬度

　　B.黏度與稠度

　　C.主藥含量

　　D.裝量

　　E.微生物限度

　　[答疑編號0188060114]

　　【答案】A

　　最佳選擇題

　　不屬于基質和軟膏質量檢查項目的是

　　A.熔點

　　B.黏度和稠度

　　C.刺激性

　　D.硬度

　　E.藥物的釋放、穿透及吸收的測定

　　【答案】D

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