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第二節　注射劑的溶劑與附加劑

　　要點回顧：

　　1.注射用水：純化水、注射用水和滅菌注射用水的區別;質量要求;原水的處理方法;制備

　　2.注射用油：注射用大豆油的質量要求;酸值、碘值、皂化值

　　3.其它注射用溶劑：常用品種的性質、特點及應用

　　4.注射劑的附加劑：種類、常用品種及應用

　　最佳選擇題

　　注射劑的質量要求不包括

　　A.無菌

　　B.無熱原

　　C.無可見異物

　　D.無不溶性微粒

　　E.無色

　　【答案】E

　　一、注射用水

　　1.三種水的區別(考察用途)：

　　純化水：配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水;飲片提取溶劑(非滅菌制劑和滅菌制劑);口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑器具的精洗用水——不得用于注射劑的配制和稀釋。

　　注射用水：無熱原水，必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑、容器的精洗。

　　滅菌注射用水：無菌、無熱原。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　最佳選擇題：

　　關于純化水、注射用水和滅菌注射用水的錯誤表述是

　　A.純化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水

　　B.注射用水是純化水經蒸餾所得的水

　　C.滅菌注射用水是注射用水經滅菌所得的水

　　D.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑

　　E.注射用水是用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　【答案】E

　　最佳選擇題

　　關于常用制藥用水的錯誤表述是

　　A.純化水為原水經蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水

　　B.純化水中不含有任何附加劑

　　C.注射用水為純化水經蒸餾所得的水

　　D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑

　　E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑

　　[答疑編號0188080113]

　　【答案】D

　　配伍選擇題

　　A.滅菌注射用水

　　B.注射用水

　　C.制藥用水

　　D.純化水

　　E.純凈水

　　1.原水經蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是

　　【答案】D

　　2.純化水經蒸餾所制得的水是

　　【答案】B

　　3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是

　　【答案】A

　　4.生產中用作普通藥物制劑的溶劑的是

　　【答案】D

　　多項選擇題

　　關于注射用溶劑的正確表述有

　　A.純化水是原水經蒸餾等方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑

　　B.注射用水是純化水再經蒸餾所制得的水，亦稱無熱原水

　　C.滅菌注射用水是注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水

　　D.制藥用水是一個大概念，它包括純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　E.注射用水主要用于注射用無菌粉末的溶劑或注射

　　[答疑編號0188080118]

　　【答案】ABCDE

　　多項選擇題

　　關于注射劑的正確表述有

　　A.滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑使用

　　B.由于要求絕對無菌，供靜脈或椎管用注射劑，需加入抑菌劑

　　C.純化水常用于注射劑的配制

　　D.皮下注射常用于過敏性試驗或疾病診斷等

　　E.在混懸型注射劑中可用甲基纖維素、明膠作助懸劑

　　[答疑編號0188080119]

　　【答案】AE

　　注射用水的制備、收集與保存

　　注射用水為純化水經蒸餾法所得的水，接受蒸餾水時，應棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環存放、4℃以下的狀態下存放。并在制備12小時內使用。

　　檢查：生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

　　二、注射用油(三個重要指標)

　　四、注射劑的附加劑

　　種類 舉例

　　增溶劑、潤濕劑、乳化劑與助懸劑 吐溫80、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克、脫氧膽酸鈉

　　甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠

　　防止主藥氧化的附加劑 抗氧劑 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉：偏堿性藥液

　　亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉：偏酸性藥液

　　硫脲

　　螯合劑 乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA-2Na

　　惰性氣體 N2、C02

　　降溫、避光、調節適宜pH值

　　注射劑附加劑種類(續表) 舉例

　　抑制微生物增殖的附加劑 抑菌劑 三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、苯酚

　　調整pH的附加劑 緩沖劑 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸-酒石酸鈉

　　調節滲透壓的附加劑 滲透壓調節劑 氯化鈉、葡萄糖

　　減輕疼痛的附加劑 局麻劑 肌內、皮下無痛化——鹽酸普魯卡因、利多卡因、0.5%三氯叔丁醇

　　附加劑的藥用規格：

　　在注射劑中用的較多的是聚山梨酯-80，但用于靜脈注射的只有卵磷脂、普郎尼克F68，卵磷脂作為乳化劑用于靜脈注射用脂肪乳劑中。

　　配伍選擇題

　　A.抑菌劑

　　B.等滲調節劑

　　C.抗氧劑

　　D.潤濕劑

　　E.助懸劑

　　下列注射劑附加劑的作用是

　　1.聚山梨酯類

　　【答案】D

　　2.甲基纖維素

　　【答案】E

　　3.硫代硫酸鈉

　　【答案】C

　　4.葡萄糖

　　【答案】B

　　5.苯甲醇

　　【答案】A

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