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臨床試驗(yàn)的分期
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程，提出新藥安全有效的給藥方案。對(duì)象：健康人。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證，了解藥物的毒副反應(yīng)，對(duì)該藥的有效性、安全性作出初步評(píng)價(jià)。 對(duì)象：靶疾病的患者。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，目的是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià)。要求在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗(yàn)的病例數(shù)之外，還應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)單位。多中心臨床試驗(yàn)單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇，一般不少于3個(gè)，每個(gè)中心病例數(shù)不少于20例。各項(xiàng)要求與II期相似，但一般不要求雙盲。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：也稱(chēng)上市后監(jiān)察。其目的在于進(jìn)一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)，進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。包括擴(kuò)大試試驗(yàn)、特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。
鏈霉素不良反應(yīng)
鏈霉素與雙氫鏈霉素均可和血清蛋白質(zhì)結(jié)合形成全抗原，但所產(chǎn)生的抗體不同，因此無(wú)交叉反應(yīng)，對(duì)鏈霉素過(guò)敏者可用雙氫鏈霉素。然而有對(duì)二者均過(guò)敏史，頗須注意。過(guò)敏反應(yīng)包括：皮疹(0.3%～11%)，可表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、紅斑、麻疹樣皮疹、猩紅熱樣皮疹、天皰瘡樣皮疹、濕疹樣皮疹、紫癜及血管神經(jīng)性水腫等皮膚表現(xiàn)。嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克，嚴(yán)重過(guò)敏者反應(yīng)還可并發(fā)急性溶血性貧血、血紅蛋白尿、休克、急性腎功能衰竭等。
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