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第九節　注射用無菌粉末及冷凍干燥制品

　　要點回顧：

　　1.注射用無菌粉末的質量要求與分類

　　2.注射用凍干制品

　　(1)冷凍干燥依據與工藝過程

　　(2)冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法

　　3.注射用無菌分裝產品

　　(1)物理化學性質的測定項目及目的

　　(2)無菌分裝過程中存在的問題

　　一、注射用無菌粉末(粉針)

　　適用：凡是在水中不穩定的藥物，對濕熱十分敏感的抗生素類(青霉素G)、一些醫用酶制劑及血漿等生物制劑，均需制成注射用無菌粉末，才能保證藥物的穩定性，臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

　　分類：一種是將原料精制成無菌粉末，另一種是將藥物制成水溶液，再進行無菌分裝，然后進行冷凍干燥，在無菌條件下制成注射用粉末，即凍干制品。

　　二、注射用凍干

　　1.依據：固體低溫低壓直接升華除去水分。

　　2.工藝

　　a.預凍：恒壓降溫，一般低于共熔點溫度10℃～20℃

　　b.升華干燥：恒溫減壓——恒壓升溫——固態水升華

　　c.再干燥：除去殘余水分(0℃或25℃ )

　　多項選擇題

　　冷凍干燥的特點是

　　A.可避免藥品因高熱而分解變質

　　B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.產品劑量不易準確，外觀不佳

　　E.所得產品質地疏松，加水后迅速溶解恢復藥液原有特性

　　【正確答案】ACE

　　3.冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法

　　a.含水量偏高→可采用旋轉冷凍及其他相應的方法解決。

　　b.噴瓶→控制預凍溫度在共熔點以下10℃～20℃，同時加熱升華，溫度不要超過共熔點。

　　c.產品外形不飽滿或萎縮成團粒→加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復預冷升華法，改善結晶狀態和制品的通氣性，使水分順利逸出。

　　三、注射用無菌粉末物理化學性質的測定

　　1.物料熱穩定性的測定：確定產品最后能否滅菌處理。

　　2.臨界相對濕度測定：生產上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產品的臨界相對濕度以下，以避免吸潮。

　　3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動性不同，針狀分裝粉末分裝時最難掌握。

　　4.粉末的松密度(比容)測定：比容大，分裝易控制。

　　四、無菌分裝工藝中存在的問題

　　1.裝量差異

　　2.可見異物(澄明度)問題

　　3.無菌度問題

　　4.貯存過程中的吸潮變質

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