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第十節　注射劑新產品的試制研究

　　要點回顧：

　　1.注射劑類型與注射途徑的確定

　　(1)固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定

　　(2)油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定

　　2.注射劑的安全性和滲透壓的調節

　　(1)注射劑的安全性

　　(2)滲透壓的調節方法及計算

　　(3)注射劑中常用止痛劑

　　幾個概念：

　　1.等滲：與血漿滲透壓相等的溶液，屬于物理化學概念。

　　2.等張：滲透壓與紅細胞膜張力相等的溶液，屬生物學概念。

　　3.滲透壓的調節方法：冰點降低數據法、氯化鈉等滲當量。

　　一、注射劑的安全性

　　安全性包括毒性、溶血性、過敏性與刺激性。刺激性、疼痛性產生的原因：

　　(1)藥物本身具有刺激性。

　　(2)多數由于pH與滲透壓不適引起，使用低滲輸液可造成溶血。

　　二、滲透壓的調節——非常重要的計算問題

　　1.冰點降低數據法

　　血漿的冰點為-0.52℃，故冰點降低為-0.52℃的溶液即與血漿等滲。常用藥物1%水溶液的冰點降低數據可查表得到。根據公式可以計算所需要加入滲透壓調節劑的量。

　　W——配成100ml等滲溶液所需加入等滲調節劑的量，g/ml

　　a——未經調整的藥物溶液引起的冰點下降度

　　b——1%(g/ml)等滲調節劑溶液所引起的冰點下降度

　　氯化鈉的冰點降低為0.58℃，必須牢記!

　　0.9%氯化鈉溶液既是等滲溶液也是等張溶液。

　　例1：配制2%鹽酸普魯卡因溶液100ml，需要加多少氯化鈉使成等滲溶液?(查表a=0.12)

　　解：代入公式：

　　W=(0.52-0.12×2)/0.58=0.48%

　　則：100ml鹽酸普魯卡因溶液需要加0.48g氯化鈉使成等滲溶液。

　　例2：配制1000ml冰點下降度為0.05℃某中藥注射液，問需要加多少氯化鈉才能調整為等滲溶液?

　　解：代入公式

　　W=(0.52-0.05)/0.58≈0.81

　　0.81×1000/100=8.1

　　即需加8.1g的氯化鈉，可使該注射液成為等滲溶液。

　　最佳選擇題：

　　配制2000ml某注射液，需要加多少氯化鈉才能調整為等滲溶液(該注射液的冰點下降度為0.05℃)：

　　A.8.1g

　　B.16g

　　C.16.2g

　　D.18g

　　E.20g

　　【正確答案】C

　　解析：代入公式

　　2.氯化鈉等滲當量法

　　氯化鈉等滲當量：與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉的量

　　X=0.009V-E·W

　　X：配成體積為V的等滲溶液需加入氯化鈉的量(g)

　　V：欲配藥液體積(ml)

　　E：1g藥物的氯化鈉等滲當量(查表或給出)

　　W：配制體積為V的藥物溶液需加入藥物的量

　　例：已知頭孢噻吩鈉的氯化鈉等滲當量為0.24，欲配制2% 頭孢噻吩鈉溶液100ml，需加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。

　　解：V = 100ml;E=0.24;W=2%;

　　X=0.009V-E·W

　　=0.009×100–0.24×2

　　=0.42g

　　即需加入0.42g氯化鈉。

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