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第九章 注射劑與滴眼劑

第一節 注射劑

　　概念

　　注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌粉末或濃溶液。

　　分類

　　1.按分散系統分

　　溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。

　　2.按給藥途徑分類

　　1)靜脈注射液 5—50ml、靜脈滴注量可多至數千毫升，且靜脈注射劑不得加抑菌劑;

　　2)椎管注射液不可超過10ml 3)肌肉注射液 1—5ml

　　4)皮下注射液 1—2ml

　　5)皮內注射液 0.2ml以下

　　6)穴位、腹腔、關節腔、動脈內注射劑液等

　　注射劑的特點

　　優點：

　　1.藥效迅速作用可靠。

　　2.適用于不宜口服的藥物。

　　3.適用于不能口服藥物的病人。

　　4.可發揮局部定位的作用。

　　5.可產生定向作用。

　　缺點：

　　1.使用不便且注射疼痛

　　2.研究和生產過程復雜。

　　3.安全性低于口服制劑

　　注射劑的質量要求

　　1.含量合格

　　2.無菌 不得含有任何活的微生物。

　　3.無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。

　　4.澄明度合格針對溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。

　　5.不溶性顆粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超過20粒，25um以上的不溶性微粒不得超過2粒)

　　6.安全性不應對組織產生刺激或發生毒性反應。

　　7.穩定性保證產品在貯存期內安全、有效。

　　8.pH值合格 控制在4~9范圍內。

　　9.滲透壓合格脊椎腔內注射的藥液必須等滲;輸液應等滲或稍偏高滲;其他注射劑原則上要求與血漿滲透壓相等或接近。

　　10.降壓物質 必須符合規定，以保用藥安全。

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