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　　藥品質量檢查

　　(1)藥品質量檢驗分類

　　根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。

　　監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑葯品進行的抽查檢驗;評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

　　(2)檢驗工作基本程序

　　藥品檢驗是藥品在進入市場前或臨床使用前的質量分析，是藥品質量監督與控制的一個重要環節。藥品檢驗工作的基本程序有抽樣、檢驗和出具檢驗報告等環節。

　　檢驗結果不合格或處于臨界值邊緣的項目，除規定以一次檢驗結果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等)外，一般應予復檢。

　　練習題

　　1.藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的藥品質量檢驗是

　　A.評價抽檢

　　B.監督抽檢

　　C.復核抽驗

　　D.出廠抽驗

　　E.委托抽驗

　　【答案】B

　　【解析】監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

　　2.藥品質量檢驗中，以一次檢驗結果為準、不宜復檢的項目有

　　A.鑒別

　　B.無菌

　　C.含量測定

　　D.熱原

　　E.細菌內毒素

　　【答案】BDE

　　【解析】檢驗結果不合格或處于臨界值邊緣的項目，除規定以一次檢驗結果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等)外，一般應予復檢。

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