藥品臨床評價的特點(理解的基礎上記住大標題)

　　1.先進性和長期性

　　臨床評價的結論應該是建立在臨床醫(yī)學、臨床藥學、藥理學、藥劑學、藥物治療學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥事管理學等多學科的新進展基礎之上的，用前沿的醫(yī)藥學理論和實踐知識才能正確地進行評價，如美國醫(yī)學會每年都要聘請數(shù)以百計的醫(yī)藥學專家編寫出版有關藥品臨床評價的書(Drug Evaluation，Annual)，該書的內容和文獻不斷更新。由于長期不間斷地出版，對及時了解和評價市場上各種藥物的現(xiàn)狀，促進合理用藥起了指導和借鑒的作用。

　　2.實用性和對比性

　　臨床評價不重在理論研究，而重在臨床實踐，即重在實用性。藥品臨床評價要把不同治療藥物的療效、不良反應、給藥方案等和價格放在一起來進行比較。

　　3.公正性和科學性

　　臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫(yī)學的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)理統(tǒng)計得出結論。藥品臨床評價涉及的學科面很廣，甚至包括人文與社會科學。總之，公正性和科學性的目的就是一切為了保證人民的合理用藥。

藥品臨床評價的兩個階段

　　1.新藥臨床評價的分期

　　①▲上市前藥物臨床評價階段。(臨床試驗I、II、III期)

　　②▲上市后藥物臨床再評價階段。(臨床試驗IV期)

　　新藥臨床試驗分期

　　2.新藥四期臨床評價的局限性(理解的基礎上，常識性掌握大標題)

　　新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復雜的實際問題，因此存在一定的局限性。

　　(1)病例數(shù)目少 我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　(2)觀察時間短 上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(3)基于倫理學要求，研究對象有局限性 Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　(4)考察不全面 上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規(guī)定的內容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標在此期間容易被忽視。

　　(5)管理有漏洞 上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設計(隨機、盲法、對照)不嚴謹，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬非正常現(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應引起注意。

　　3.上市后藥品臨床再評價的必要性(理解即可)

　　由于新藥臨床評價存在諸多的局限性，因此藥品批準上市并不意味著對其評價的結束，只表明該藥品具備了在社會范圍內使用的條件。因此，藥品上市后的臨床再評價非常必要，不僅包括上市后Ⅳ期臨床試驗的新藥，還包括所有在市場上銷售的藥品。可見藥品臨床評價不分“新藥”和“老藥”。

循征醫(yī)學在藥品臨床評價中的應用

　　一、循證醫(yī)學概述

　　1.循證醫(yī)學的核心內容[理解即可]

　　(1)循證醫(yī)學即遵循證據的醫(yī)學，核心意思是醫(yī)務人員應謹慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的最新、最有力的證據來診治患者。

　　(2)▲是研究證據、醫(yī)師的臨床經驗及患者價值三者之間的最佳結合。(▲這是偱證醫(yī)學的三個要素，記住)

　　▲2.循證藥物信息的主體[要求記憶]

　　偱證藥物信息▲是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數(shù)據庫技術實現(xiàn)高效準確數(shù)據統(tǒng)計為手段，對藥物療效做出客觀評估，從而得到充足證據的藥物信息。

　　二、循證醫(yī)學的要素與證據分類

　　▲1.三個要素(記住)

　　(1)最佳證據(主要指臨床研究證據)

　　(2)臨床經驗

　　(3)患者選擇

　　▲2.證據五級分類(記住)

　　按照臨床研究的質量和可靠程度，將偱證醫(yī)學的證據分為五級。(▲由一級到五級可靠性依次降低)

　　一級：按照特定病種的特定療法收集所有質量可靠的隨機對照試驗后所作的系統(tǒng)評述和Meta分析。這是國際公認的為某種疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依據。(▲系統(tǒng)評述和Meta分析)

　　二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結果。(▲單個隨機對照試驗)

　　三級：設有對照組但未用隨機方法分組。(▲有對照未隨機)

　　四級：無對照的系列病例觀察。(▲無對照)

　　五級：根據專家個人多年的臨床經驗提出的診治方案。(▲專家意見)

　　三、循證醫(yī)學實踐的應用范圍：(常識可判斷)

　　醫(yī)學相關的各個領域：

　　(1)疾病的診斷和治療

　　(2)學校的教學和科研

　　(3)行政的參考和決策

　　(4)新藥開發(fā)和藥品臨床評價

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