文章責編:wangyuchun00
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第九章 藥品的臨床評價
第一節 概述
一、藥品臨床評價的兩個階段
上市前:藥物臨床評價階段——I期、II期、III期
上市后:藥物臨床再評價——IV期
1藥品臨床評價的分期
I期 臨床試驗
II期 臨床試驗
III期 臨床試驗
IV期 臨床試驗
2上市前藥物臨床評價的局限性
造成局限性的原因
病例數目少
觀察時間短
對象有局限
考察不全面
管理有漏洞
3上市后藥品臨床再評價的必要性
上市前藥物臨床評價存在局限性
二、藥品臨床評價的特點與意義
藥品臨床評價的特點
先進性和長期性
實用性和對比性
公正性和科學性
藥品臨床評價的意義
保證用藥安全
促進合理用藥
擴展使用范圍
藥品上市后臨床實踐中開發的新適應癥
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