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第十二章　醫療器械基本知識

第一節 醫療器械概述

　　一、 醫療器械的概念

　　醫療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

　　二、醫療器械的基本質量特性

　　安全性 有效性

　　三、醫療器械產品的質量保證

　　1. 醫療器械的注冊產品標準

　　2. 醫療器械生產企業的質量體系

　　四、醫療器械產品的分類

　　1. 第一類:通過常規管理足以保證安全性、有效性

　　2. 第二類：為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

　　3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

　　五、醫療器械的監督管理

　　1. 醫療器械的產品注冊

　　①一類產品實行申報備案制度

　　②二類三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。

　　③二類產品的產品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發給產品注冊證書。

　　進口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發給進口醫療器械產品注冊證書。

　　2. 醫療器械產品的監督抽查

　　3. 廣告管理

　　省級以上藥監部門審查批準

　　內容以藥監部門批準的使用說明書為準

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