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醫療器械的監督管理

　　(一)產品注冊

　　依據《醫療器械監督管理條例》規定：國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。在中國境內銷售使用的醫療器械均應申報產品注冊;未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

　　醫療器械產品注冊實行分類注冊制度。

　　1.一類產品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產品名稱、企業通訊地址、法人等內容進行登記。備案的目的是一旦產品出現問題，能夠及時找到產品質量負責人，以使問題能及時得到補救。一類產品由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準后發給產品注冊證書。

　　2.二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。鑒于我國企業開發力量、生產技術裝備、技術管理薄弱的現實，新產品實行批量生產需相當長的過渡時間，執行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

　　(二)監督抽查

　　1.評價性監督抽查對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。

　　2.針對性監督抽查對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。監督抽查分國家級監督抽查和省、自治區、直轄市級監督抽查。國家級監督抽查，由國務院藥品監督管理部門負責全國范圍內的醫療器械監督抽查;省、自治區、直轄市級監督抽查，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本省、自治區、直轄市范圍內的醫療器械監督抽查。

　　(三)廣告管理

　　醫療器械廣告，必須經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

　　醫療器械廣告的內容，必須以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

藥物信息的管理

　　(一)藥物信息的應用(藥物信息的搜索策略)

　　獲得信息是為了更好的利用信息，為臨床治療、藥學服務、學科管理和學術論文撰寫提供技術支持。在查閱一、二級文獻之前，應用下列方法都有利于文獻的檢索，及時準確地找到信息：

　　1.先看看問題是個什么樣的問題，是有關臨床的、還是相關研究的、或是與管理相關。盡可能明確所問的問題，了解提問者想要知道什么，并確定搜索這一信息的正確關鍵詞條(關鍵詞或敘述詞)。

　　2.確定信息的類型以及回答的詳細程度(如想證實一下藥物名稱或適應證、還是了解最近雜志上的文章、綜述或者是有關藥物治療的全部的詳細資料的檢索)。

　　3.充分了解并掌握問詢者的問題內容、類型以及問詢者的其他相關信息。

　　4.進一步查閱了解詳情如果想對某個問題有更詳細的了解，通常做法是：先從三級文獻開始(如教科書)，了解有關信息的背景資料，再通過二級文獻檢索，最后找到發表在一級文獻(如雜志)上的最新的信息資料或臨床研究報告。

　　(二)藥物信息的管理

　　從藥物信息處理的角度看，可分為循環往復地經歷5個階段。即：信息尋找階段、信息收集階段、信息整理階段、信息再生階段和再生信息傳遞階段。在完成信息的收集工作后，還應該對收集的信息進行真偽和可靠性的鑒別，去偽存精之后再把有用的信息以一定的方法組織編排起來，形成自己的文檔，以便隨時查用。

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