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　　藥物妊娠毒性分級標(biāo)準(zhǔn)

　　分級標(biāo)準(zhǔn)：

　　A級：在有對照組的研究中，在妊娠3個月的婦女未見到對胎兒的跡象(并且也沒有對其后 6個月的危險性的證據(jù))，可能對胎兒的影響甚微。

　　B級：在動物繁殖性研究中(并未進行孕婦的對照研究)，未見到對胎兒的影響。在動物繁殖性研究中表現(xiàn)有副作用，這些副作用并未在妊娠3個月的婦女得到證實(也沒有對其后6個月的危害性證據(jù))。

　　C級：在動物的研究證明它對胎兒的副作用(致畸或殺死胚胎)，但未在對照組的婦女進行研究，或沒有在婦女和動物并行地進行研究。本類藥物只有在權(quán)衡了對孕婦的好處大于對胎兒的危害之后，方可應(yīng)用。

　　D級：有對胎兒的危害性的明確證據(jù)，盡管有危害性，但孕婦用藥后有絕對的好處(例如孕婦收到死亡的威脅或患有嚴重的疾病，因此需要用它，如應(yīng)用其他藥物雖然安全但無效)。

　　X級：在動物或人的研究表明它可使胎兒異常。或根據(jù)經(jīng)驗認為在人和動物是有危害性的。在孕婦應(yīng)用這類藥物顯然是無益的。本類藥物禁用于妊娠或?qū)⑷焉锏幕颊摺?/P>

　　說明：某些藥物其危害性，可因用量持續(xù)時間和在不同的妊娠期應(yīng)用而各異，因此可以有兩個不同等級，在括號中加以注明

　　眼用溶液劑的作用機理、質(zhì)量要求

　　一、作用機理

　　(一)眼的藥物吸收途徑

　　藥物溶液滴入結(jié)膜囊內(nèi)通過角膜和結(jié)膜吸收。注射進入結(jié)膜下。

　　(二)影響藥物眼部吸收的因素

　　1、藥物從眼瞼縫隙的流失

　　2、藥物經(jīng)外周血管消除

　　3、藥物的脂溶性與解離度：兩相溶解的藥物，容易透過角膜。

　　4、刺激性：降低藥效。

　　5、表面張力：張力越小，越有利于接觸。

　　6、黏度：增加黏度。利于藥物的透過吸收，減少藥物的刺激。

　　二、質(zhì)量要求

　　1.pH值：眼用溶液應(yīng)嚴格控制其pH值，一般應(yīng)在5.5～7.8范圍之內(nèi)。個別品種為保持藥物穩(wěn)定性而有所例外。

　　2.滲透壓：應(yīng)與淚液的滲透壓相近，以減少刺激性。

　　3.無菌：對角膜有破損或內(nèi)眼手術(shù)后所用眼用溶液，必須要求無菌，并應(yīng)單劑量包裝。對于無眼外傷患者，所用眼用溶液應(yīng)沒有致病菌，絕對不能有綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌存在。

　　4.澄明度：應(yīng)澄明、無異物，特別不允許有碎玻璃，以防傷害眼睛。混懸液型滴眼液的微粒要小于50μm.

　　5.粘度：適宜的粘度為4～5cPa.s之間，可減低刺激性，延長藥液與眼組織的接觸時間，增強藥物的療效。

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