>>>關注“考試吧執(zhí)業(yè)藥師”微信，獲取精華復習資料

　　醫(yī)療器械的基本質量特性

　　根據(jù)產品質量法的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。

　　(1)醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　�、籴t(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動(交流電源或直流電源)的醫(yī)療器械。

　　②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　　(2)醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　(1)醫(yī)療器械的產品注冊。醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度：

　�、僖活惍a品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產品注冊證書。

　�、诙�、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

　�、鄱惍a品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

　　進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

　　(2)醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查。

　�、僭u價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。

　�、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責本省(直轄市)范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

長按二維碼關注即可獲得執(zhí)業(yè)藥師證書

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關技巧

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關推薦：

　　歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案下載|題庫估分匯總

　　2017執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識》練習題及答案匯總

　　關注“考試吧執(zhí)業(yè)藥師”微信，獲取精華復習資料