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腸溶膠囊劑的制備

　　腸溶膠囊的制備有兩種方法，一種是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，使明膠無游離氨基存在，失去與酸結合能力，只能在腸液中溶解。但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣，也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩定。

　　1.影響軟膠囊成形的因素：軟膠囊是軟質囊材包裹液態物料而成，因此有必要了解囊壁和囊芯液對軟膠囊成形的影響。

　　(1)囊壁組成的影響：囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點，也是軟膠囊劑成形的基礎，它由明膠、增塑劑、水三者所構成，其重量比例通常是，干明膠：干增塑劑：水=1：0.4～0.6：1.若增塑劑用量過低(或過高)，則囊壁會過硬(或過軟);由于在軟膠囊的制備中以及在放置過程中僅僅是水分的損失，因此，明膠與增塑劑的比例對軟膠囊劑的制備及質量有著十分重要的影響。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。

　　(2)藥物性質與液體介質的影響：由于軟質囊材以明膠為主，因此對蛋白質性質無影響的藥物和附加劑才能填充，而且填充物多為液體，如各種油類和液體藥物、藥物溶液、混懸液，少數為固體物。值得注意的是：液體藥物若含5%水或為水溶性、揮發性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性等，這些均不宜制成軟膠囊。液態藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調整。

　　(3)藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：軟膠囊劑常用固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質中包制而成，圓型和卵型者可包制5.5～7.8ml.為便于成形，一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小，可用“基質吸附率”來計算。

　　基質吸附率：基質吸附率=基質重量/固體藥物重量根據基質吸附率，稱取基質與固體藥物，混合勻化，測定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。顯然固體藥物粉末的形態、大小、密度、含水量等，均會對基質吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。

　　2.軟膠囊劑的制備方法：常用滴制法和壓制法制備軟膠囊。

　　(1)滴制法：

　　滴制法由具雙層滴頭的滴丸機完成。以明膠為主的軟質囊材(一般稱為膠液)與藥液，分別在雙層滴頭的外層與內層以不同速度流出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸冷卻、凝固成軟膠囊，如常見的魚肝油膠丸等。滴制中，膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質量，應通過實驗考查篩選適宜的工藝條件。

　　(2)壓制法：

　　壓制法是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個膠片之間，用鋼板模或旋轉模壓制軟膠囊的一種方法。目前生產上主要采用旋轉模壓法(模具的形狀可為橢圓形、球形或其他形狀)。

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