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注射劑的溶劑與附加劑

　　一、注射用水

　　(一)純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　1.純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

　　2.注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無熱原水。可用于注射劑的配制。

　　3.滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　(二)質(zhì)量要求

　　注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原，注射用水必須進行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

　　(三)原水處理

　　(四)蒸餾法制備注射用水：

　　1.蒸餾水器：

　　1)塔式蒸餾水器(很難保證無熱原，目前不常用);

　　2)多效蒸餾水器;

　　3)汽壓式蒸餾水器。

　　2.注射用水的收集與保存：棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

　　3.注射用水的檢查：生產(chǎn)過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。具體參照2005年版藥典。

　　二、注射用油

　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等

　　2005年版中國藥典收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為：

　　1.碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

　　2.酸值：控制游離脂肪酸含量;

　　3.皂化值：控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

　　參照2005年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定：碘值為126-140;皂化值為188-195;酸值不大于0.1;過氧化物應(yīng)符合規(guī)定。

　　三、其他注射用溶劑

　　1.乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度不超過10%);

　　2.甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度一般為1%～50%);

　　3.1，2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射，常與水制成復(fù)合溶劑，常用濃度為1%～30%);

　　4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

　　5.苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑;

　　6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液體，連續(xù)使用，注意毒性。

　　四、附加劑

　　選擇附加劑應(yīng)注意的幾個問題：

　　1.附加劑的溶解性能：如以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應(yīng)選水溶性抑菌劑，反之也如此。

　　2.抗氧劑應(yīng)與注射劑介質(zhì)的極性與pH相適應(yīng)如：

　　亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液

　　亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液

　　抗氧劑應(yīng)與注射劑的介質(zhì)的極性相適應(yīng)，即脂溶性與水溶性

　　3.抗氧惰性氣體如N2，堿、酸溶液均可用

　　CO2也適用偏酸溶液

　　4.附加劑的藥用規(guī)格：如：聚山梨酯80(吐溫80)僅可用于肌內(nèi)注射，而泊洛沙姆188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。

　　5.抑菌劑的使用：只有在必要時才加入，一般絕大多數(shù)注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應(yīng)慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

　　6.注射用附加劑應(yīng)符合藥典或藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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