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　　醫療器械產品的質量保證

　　(一)醫療器械的注冊產品標準是對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，并由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。

　　根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局復核的注冊產品標準。注冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫療器械產品行業標準;對于既沒有國家標準，又無行業標準的，企業應自行制訂適合該產品的注冊產品標準。此外，企業也可制訂高于國家標準、行業標準的醫療器械注冊產品標準。

　　(二)醫療器械生產企業的質量體系

　　醫療器械生產企業能否按注冊產品標準連續生產出合格的醫療器械產品，關鍵在于生產企業有無良好的質量保證體系。也就是說，產品的整個生產過程包括產品的設計、原材料選購、生產工藝、質量檢測、產品包裝、運輸、貯藏等環節，必須通過企業自身的質量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業能穩定生產合格的醫療器械產品。

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