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醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用,不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與,并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。
4.妊娠控制。
醫(yī)療器械的定義,為我們界定醫(yī)療器械的范圍提供了原則和依據(jù)。這里特別要注意區(qū)分醫(yī)療器械與藥物,藥物與器械的區(qū)別一般可通過產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法來界定。特別是產(chǎn)品的預(yù)期作用與方法是zui重要的,這些信息可從生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書所記載的內(nèi)容,以及產(chǎn)品的作用機制等資料進行分析。
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