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　　醫療器械的基本質量特性

　　根據《產品質量法》的解釋，產品質量是指產品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經濟性和環境等所具有的特征和特性的總和。不同產品的質量特性，其側重點也不相同。醫療器械是關系到人民生命健康的特殊產品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。

　　(一)醫療器械的安全性

　　醫療器械是使用于人體的特殊商品，醫療器械的安全性直接關系到人體的生命安全。因此對于醫療器械來說，安全性是極其重要的。

　　醫療器械的具體產品門類繁多，涉及范圍很廣。這些不同的產品，對安全性要求的內涵雖有區別，但zui基本的有以下兩點。

　　(二)醫療器械的有效性

　　任何商品都有其相應的使用性能，醫療器械作為使用于人體的特殊商品更是如此。醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能達到使用說明書所示的有效的診治、防病之目的。

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