點擊查看：2019執業藥師考試《藥學綜合知識》預習資料匯總

　　第五章　藥品的臨床評價方法與應用

　　一、治療藥物評價

　　(一)治療藥物的有效性評價

　　(二)治療藥物的安全性評價

　　(三)治療藥物的藥物經濟學評價

　　(四)治療藥物品種的質量評價

　　1.新藥臨床評價的分期

　　●狹義的臨床再評價：即臨床試驗Ⅳ期;

　　●廣義的臨床再評價：貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規模的人群使用后隨時都在進行的評價。

　　※新藥四期臨床試驗——各期試驗目的?對象?樣本數?

　　一期初步看藥理、二三十個健康人;

　　二期作用初評價、病人三百院三家;

　　三期作用再驗證、利大于弊拿批文;

　　四期上市再評價、特殊人群兩千人。

　　2.新藥四期臨床評價的局限性

　　新藥四期臨床評價的局限性，表現在：

　　(1)病例數目少

　　(2)觀察時間短

　　(3)特殊人群未納入

　　(4)考察不全面

　　(5)管理有漏洞

　　3.上市后藥品臨床再評價——特點

　　>>上市后藥品臨床評價——不分“新藥”和“老藥”

　　>>藥品上市后再評價的方法——循證醫學

　　>>特點：①實用性和對比性

　　②公正性和科學性

　　(二)安全性評價——方法

　　(1)上市前的安全性信息

　　包括：藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等。

　　有局限性

　　(2)上市后的安全性信息

　　包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。

　　動態、全面

　　(三)經濟學評價——方法

　　藥物經濟學——是通過成本分析對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優劣。

　　①最小成本分析

　　②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂

　　③成本-效益分析——效益：貨幣

　　④成本-效用分析——效用：質量調整生命年QALY

　　★ 4種藥物經濟學研究方法比較

　　(四)質量評價——控制藥品質量的標準

　　1.法定標準

　　藥典是法定標準!基本標準!

　　但不是最高標準!

　　2.企業標準

　　3.研究用標準

　　>>藥典是法定標準!其特點有：

　　●每隔幾年修訂或增補，是動態發展的

　　●是基本標準!即：最后裁決標準!

　　●不是最高技術標準

　　●所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段，而要受國家經濟狀況、科技實力和相關人員素質等因素制約

　　●不同國家和地區的藥典標準不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關！

了解2019藥師報名時間

了解2019藥師精選資料

獲取執業藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執業藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"

　　相關推薦：

　　2019執業藥師考試《藥學綜合知識》復習重點匯總

　　2019執業藥師考試《藥學綜合知識》復習筆記匯總

　　2019執業藥師考試《藥學綜合知識》考試資料匯總

　　2019年執業藥師《藥學綜合知識》日常測試題匯總

　　2019年執業藥師《藥學綜合知識》考試預習試題匯總