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　　藥品不良反應監測—因果關系評價原則

　　1、評價標準(方法)：

　　①時間順序用藥與ADR出現有無合理的時間關系(用藥在前，ADR在后);

　　②是否已知，可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型;

　�、叟懦渌鶓岩傻腁DR是否可用患者的病理狀態、合并用藥、并用療法的影響來解釋;

　�、芡Ｋ幭�，停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失;

　�、萁o藥再現，再次接觸可疑藥物是否再次出現同樣反應(ADR再出現可以肯定因果關系)。

　　2、評價結果

　　不良反應的評價結果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。

　　(1)肯定

　　用藥及反應發生時間順序合理;停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉;再次使用，反應再現，并可能明顯加重(即激發試驗陽性);有文獻資料佐證;排除原患疾病等其他混雜因素影響。

　　(2)很可能

　　無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可以排除合并用藥導致反應發生的可能性。

　　(3)可能用藥與反應發生時間關系密切;有文獻資料佐證;但引發ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能排除在外。

　　(4)可能無關

　　ADR與用藥時間相關性不密切;反應表現與已知該藥ADR不相吻合;原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。

　　(5)待評價報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價;或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。

　　(6)無法評價報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

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