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干顆粒的質(zhì)量要求
1、主藥含量。按該片劑成品的檢驗方法進行含量測定,主藥含量應符合要求。
2、含水量。中藥壓片用干顆料含水量一般為3%-5%;化學藥干顆粒含水量為1%-3%,但個別品種可例外。
3、松緊度。干顆料以手指輕捻能碎成有粗糙感的細粉為宜。顆粒過硬壓片易產(chǎn)生麻面;松顆粒易碎成細粉,壓片時易產(chǎn)生頂裂。
4、粗細度。應根據(jù)片重和片徑來選擇顆粒的粒度,大片可用較大顆粒或小顆粒壓片,但小片必須用較小顆粒,否則會造成較大的片重差異。
壓片顆粒應由粗細不同層次組成,各層次粗細顆粒及細粉的比例和藥物性狀、片形大小及機械性能有關。一般干顆粒中20-30目的粉粒以20%-40%為宜。若粗粉過多則壓成的片劑重量差異大,而產(chǎn)生松片、裂片、邊角毛缺及粘沖等現(xiàn)象可能與細粉過多有關。
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