注射劑的質量要求與檢查

　　學習要點：

　　1.注射劑的質量要求

　　2.注射劑的質量檢查項目與方法

　　一、注射劑的質量要求

　　1.提取物(配制注射劑前的半成品)應在有機破壞后進行重金屬和砷鹽檢查。成品不再檢查。

　　重金屬含量：≤百萬分之十

　　砷鹽含量：≤百萬分之二

　　2.溶液型注射劑應澄明，靜脈輸液應盡可能與血液等滲。

　　3.遮光貯存。

　　4.加有抑菌劑的注射劑，在標簽上應標明所加抑菌劑的名稱與濃度;注射用無菌粉末應標明所用溶劑。

　　5.在固定中藥材品種、產地和采收期的前提下，需制定中藥材、提取物及注射劑的指紋圖譜。

　　6.注射液、靜脈輸液和注射用濃溶液每支(瓶)的裝量均不得少于其標示量。標示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液的最低裝量檢查應符合規定。

　　7.注射用無菌粉末裝量差異限度

　　凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。

　　二、注射劑的質量檢查

　　1.裝量

　　2.裝量差異

　　3.可見異物

　　4.不溶性微粒：溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈輸液、靜脈用注射用無菌粉末、注射用濃溶液

　　5.有關物質

　　6.無菌

　　7.熱原：靜脈注射、靜脈輸液

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