點擊查看：2014年執(zhí)業(yè)藥師《中藥藥劑學》章節(jié)復習精選匯總

第二章 藥劑衛(wèi)生

第一節(jié)　概述

　　一、藥品衛(wèi)生標準

　　《中國藥典》2010年版一部附錄，對不同給藥途徑的中藥制劑規(guī)定了微生物限度標準。

　　1.致病菌

　　(1)口服給藥制劑：

　　每lg或1ml不得檢出大腸埃希菌;

　　含動物組織(包括臟器提取物)及動物類原藥材粉(蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外)的制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

　　(2)局部給藥制劑：

　　每lg、1ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌;

　　鼻及呼吸道吸入給藥制劑每lg、1ml或10cm2還不得檢出大腸埃希菌;

　　陰道、尿道給藥制劑，每lg、1ml或10cm2還不得檢出梭菌、白色念珠菌。

　　2.細菌、霉菌、酵母菌

　　(1)口服給藥制劑：

　　①不含藥材原粉制劑：細菌數(shù)每lg不得過1000個菌落(CFU)，每1ml不得過100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過100CFU。

　　②含藥材原粉制劑：細菌數(shù)每lg不得過10000CFU(丸劑lg不得過30000CFU)，每1ml不得過500CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過100CFU，大腸菌群應每lg小于100個，每1ml小于10個;

　　③含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：細菌數(shù)每lg不得過100000CFU，每1ml不得過1000CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg不得過500CFU，每1ml不得過100CFU，大腸菌群應每lg小于100個，每1ml小于10個。

　　(2)局部給藥制劑：

　　①用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑：細菌數(shù)每lg或10cm2不得過1000CFU，每1ml不得過100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過100CFU。

　　②用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑：細菌數(shù)每lg或10cm2不得過10000CFU、每1ml不得過100CFU。霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過100CFU。

　　③耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2應不得過10CFU。

　　④陰道、尿道給藥的制劑：細菌數(shù)每lg、1ml或10cm2不得過100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2應不得過10CFU。

　　⑤直腸給藥制劑：細菌數(shù)每lg不得過1000CFU、每1ml不得過100CFU，霉菌和酵母菌數(shù)每lg或1ml不得過100CFU。

　　⑥其他局部給藥制劑：細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)每lg、1ml或10cm2均不得過100CFU。

　　3.無菌制劑

　　制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑、用于手術(shù)、燒傷或嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規(guī)定。

　　4.有兼用途徑的制劑

　　應符合各給藥途徑的標準。

　　5.霉變、長螨者

　　以不合格論。

　　6.中藥提取物及輔料

　　參照相應制劑的微生物限度標準執(zhí)行。

　　二、藥劑可能被微生物污染的途徑

　　①原藥材;

　　②藥用輔料;

　　③制藥設(shè)備、器械等;

　　④制藥環(huán)境空氣;

　　⑤操作人員;

　　⑥包裝材料。

　　三、制藥環(huán)境的空氣凈化

　　1.空氣凈化技術(shù)與應用

　　(1)層流型凈化技術(shù)：可獲得100級的潔凈級別。層流分為水平層流和垂直層流。

　　(2)非層流型凈化技術(shù)：可獲得10 000～100 000級的潔凈空氣。

　　2.凈化級別劃分及適用范圍

　　(1)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度：

　　(2)不同潔凈度潔凈室(區(qū))適用范圍：

　　100級的潔凈室(區(qū))適用于：

　　①最終滅菌的無菌藥品：大容量注射液(≥50ml)的灌封。

　　②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制;

　　注射劑的灌封、分裝和壓塞;

　　直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10 000級的潔凈室(區(qū))適用于：

　　①最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過;小容量注射劑劑的灌封;

　　直接接觸藥品的包裝材料最終處理。

　　②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌濾過的藥液的配制。

　　③其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　100 000級的潔凈室(區(qū))適用于：

　　①最終滅菌的無菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　②非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　③非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;

　　深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;

　　除直腸用藥外的腔道用藥的的暴露工序。

　　300 000級的潔凈室(區(qū))適用于：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;

　　口服固體藥品的暴露工序;

　　表皮外用藥品的暴露工序;

　　直腸用藥的暴露工序。

　　相關(guān)推薦：

　　完勝2014年執(zhí)業(yè)藥師考試必備經(jīng)驗總結(jié)

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥學專業(yè)一》仿真模擬試題匯總

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥學專業(yè)一》強化練習及答案匯總