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第二節　滅菌方法與無菌操作

　　一、F與F0值在滅菌中的意義與應用

　　1.D值與Z值

　　D值：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%所需時間。也可以看作在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低一個數量級所需時間。

　　Z值：降低一個lgD值所需升高的溫度(℃)，也可以看作滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度值。

　　2.F值與F0值

　　F值：在一定滅菌溫度(T)下，給定Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度(T0)給定Z值所產生滅菌效果相同時所相當的滅菌時間。

　　F0值：在一定的滅菌溫度(T)下，Z值為10℃時所產生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(分鐘)。F0值目前僅限于熱壓滅菌。

　　生物F0值可看作相當于121℃熱壓滅菌時，殺滅物品中全部微生物所需時間。

　　配伍選擇題

　　A.F0值

　　B.F值

　　C.Z值

　　D.D值

　　E.lgNt

　　將滅菌過程中不同受熱溫度與時間折算到與121℃熱壓滅菌效力相當的時間的參數是( 　)

　　相當于l21℃熱壓滅菌時，殺滅物品中全部微生物所需時間的參數是( 　)

　　『正確答案』A A

　　二、常用的滅菌方法

　　(一)物理滅菌法

　　1.干熱滅菌法

　　系指利用火焰或干熱空氣達到殺滅微生物或破壞熱原物質的方法。

　　機理：加熱可以破壞蛋白質與核酸中的氫鍵，導致蛋白質變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，使微生物死亡。

　　特點：干燥狀態下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強，需長時間高熱才能達到滅菌的目的。

　　干熱滅菌條件：一般為(160～170)℃×120min以上、(170～180)℃×60min以上或250℃×45min以上;250℃×45min的干熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。

　　適用于：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質容器、固體藥品、凡士林、液體石蠟等。

　　2.濕熱滅菌法

　　特點：蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使微生物變性凝固，滅菌效率比干熱法高。

　　(1) 熱壓滅菌法：

　　特點：滅菌能力強，為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。

　　適用于：藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化和損壞的物品均可采用本法滅菌。

　　濕熱滅菌條件：通常采用126℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。標準滅菌時間F0值一般不低于8min。

　　(2)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：

　　條件：一般為100℃，30～60min。

　　特點：殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅細菌孢子。

　　適用于：一般可作為不耐熱無菌產品的輔助滅菌手段。

　　(3)低溫間歇滅菌法：

　　適用于：必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的產品。

　　3.過濾除菌法

　　機理：利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物。

　　適用于：熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。

　　除菌微孔濾膜孔徑一般不超過0.22μm。

　　4.紫外線滅菌法

　　波長254nm的紫外線殺菌力最強，

　　機理：可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產生的微量臭氧也起滅菌作用。

　　適用于：表面和空氣的滅菌。

　　5.60Co-輻射滅菌法滅菌法

　　機理：γ射線可使有機化合物分子直接發生電離，破壞正常代謝的自由基，導致微生物體內大分子化合物分解而被殺滅。

　　特點：穿透力強，滅菌過程中，被滅菌物品溫度的變化小。

　　適用于：醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌;尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

　　6.微波滅菌法

　　微波是指頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波。

　　機理：水和極性分子可強烈地吸收微波，使其分子運動和相互摩擦迅速升溫。微生物因體內蛋白質同時受熱和極性轉動兩方面的作用，空間結構變化或破壞而變性死亡。

　　特點：微波能穿透到介質的深部，通常可使介質加熱表里一致。

　　適用于：水性藥液的滅菌，也適用于藥材飲片及固體制劑的滅菌。

　　(二)化學滅菌法

　　殺菌機制可能是：作用于微生物核酸蛋白，使其變性、與微生物酶系統結合影響代謝或改變膜壁通透性致微生物死亡等。

　　氣體滅菌法系指利用化學藥品形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學藥品有環氧乙烷、氣態過氧化氫、甲醛、臭氧等。常用的氣體是環氧乙烷。

　　特點：環氧乙烷分子易穿透塑料、紙板和固體粉末。

　　適用于：塑料包裝的原料粉末、散劑、顆粒等固體藥料及其他不能采用高溫滅菌的物品滅菌。

　　含氯物品以及能吸附環氧乙烷的物品不宜采用本法滅菌。

　　最佳選擇題

　　適用于空氣和表面滅菌的方法是( 　)

　　A.60Co-輻射滅菌法

　　B.微波滅菌法

　　C.紫外線滅菌法

　　D.流通蒸汽滅菌法

　　E.環氧乙烷氣體滅菌法

　　『正確答案』C

　　配伍選擇題

　　A.干熱滅菌法

　　B.熱壓滅菌法

　　C.流通蒸汽滅菌法

　　D.環氧乙烷滅菌法

　　E.紫外線滅菌法

　　注射用油、液體石蠟的滅菌宜采用( 　)

　　包裝于塑料袋內的顆粒劑的滅菌宜采用( 　)

　　500ml裝葡萄糖輸液的滅菌宜采用( 　)

　　表面和空氣的滅菌宜采用( 　)

　　『正確答案』A D B E

　　A.干熱滅菌

　　B.流通蒸汽滅菌

　　C.熱壓滅菌

　　D.煮沸滅菌

　　E.紫外線滅菌

　　空氣的滅菌多采用( 　)

　　輸液劑的滅菌宜采用( 　)

　　眼膏基質凡士林的滅菌應采用( 　)

　　『正確答案』E C A

　　三、無菌操作法

　　無菌操作應在無菌操作室或無菌操作柜內進行，其操作要點與注意事項為：

　　① 嚴密控制操作環境的潔凈度;

　　② 相關設備、包裝容器、塞子等應采用適當的方法滅菌，并防止再次污染;

　　③ 操作過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝模擬試驗驗證;

　　④ 嚴密監控操作環境的無菌空氣質量、操作人員素質、各物品的無菌性;

　　⑤ 無菌操作工藝應定期進行驗證。

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