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第六節　中藥注射劑

　　一、中藥注射液

　　(一)制備工藝流程

　　(二)制備要點

　　1.注射劑容器的種類、規格及質量要求

　　(1)種類注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。

　　(2)規格按盛裝劑量分為單劑量、多劑量和大劑量容器。單劑量玻璃小容器，俗稱安瓿，其形狀分為有頸安瓿和粉末安瓿，其容積通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等規格。此外，還有曲頸安瓿。粉末安瓿供分裝注射用粉末或結晶性藥物用。多劑量容器系指玻璃瓶以橡膠塞封口。瓶口膠塞上另加鋁蓋密封，常用的有5ml、10ml、20ml、30ml及50ml等規格。大劑量容器常見的為輸液瓶，有500ml或1000ml等規格。

　　(3)質量要求除另有規定外，容器應符合有關藥用玻璃容器和塑料容器的國家標準規定。容器用膠塞特別是多劑量注射液用的膠塞應有足夠的彈性，其質量應符合有關國家標準規定。

　　2.安瓿的處理

　　安瓿的處理工序：切割→圓口→灌水蒸煮→洗滌→干燥與滅菌。

　　3.配制與濾過

　　(1)注射液的配制

　　為提高注射劑的澄明度和穩定性，配制時常采取以下措施：①水處理，冷藏;②熱處理，冷藏;③活性炭處理;④加入附加劑。

　　(2)注射液的濾過

　　注射液的濾過一般是先粗濾再精濾。

　　粗濾常用的濾材有濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、紙漿、濾板等。常用的濾器有布氏漏斗、板框壓濾機等。

　　精濾常用濾器有垂熔玻璃濾器，其中G3用于常壓過濾，G4用于加壓或減壓過濾，G6可用于濾過除菌;微孔濾膜濾器，常用0.8μm、0.45μm的微孔濾膜，0.22μm以下的微孔濾膜也可用于濾過除菌。

　　4.灌封

　　(1)灌注：灌裝標示裝量不大于50ml的注射劑時，應按規定適當增加裝量。多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應能保證每次注射用量。

　　(2)熔封：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙，不漏氣，頂端圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。

　　5.滅菌和檢漏

　　6.印字與包裝

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