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第八節　其他注射劑

　　一、注射用無菌粉末

　　(一)質量要求

　　注射用無菌粉末的質量要求除按照注射劑的一般要求外，還需進行裝量差異和不溶性微粒檢查。

　　(二)制備方法

　　注射用無菌粉末用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得，供直接分裝;無菌塊狀物用冷凍干燥法制得。

　　1.無菌水溶液冷凍干燥法

　　(1)預凍

　　(2)升華干燥

　　(3)再干燥

　　2.無菌粉末直接分裝法

　　(1)無茵粉末的制備及包裝容器的處理

　　(2)分裝

　　(3)滅菌和異物檢查

　　(4)印字包裝

　　二、混懸液型注射劑

　　1.質量要求

　　混懸型注射液的微粒粒徑應控制在15μm以下，含15～20μm微粒者，不應超過10%，若有可見沉淀，振搖時應容易分散均勻。

　　2.制備方法：

　�、僖詿o菌操作技術將無菌藥物粉末分散在滅菌溶劑中;

　�、谟脺缇芤何⒘＝Y晶法制備而成。

　　三、乳狀液型注射劑

　　1.質量要求

　　乳狀液型注射液應穩定，不得有相分離現象，不得用于椎管注射。

　　在靜脈用乳狀液型注射劑分散相球粒的粒度中，有90%應在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。

　　2.制備方法：將精制卵磷脂或大豆磷脂與甘油、注射用水經高速攪拌分散成磷脂分散液，加入油性藥物或精制植物油經高速勻化、減壓濾過、分裝密塞、熱壓滅菌、質量檢查、包裝即得。

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