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第九節　注射劑的質量要求與檢查

　　一、注射劑的質量要求

　　提取物重金屬不得超過百萬分之十，砷鹽不得超過百萬分之二。成品不再檢查。

　　注射液、靜脈輸液和注射用濃溶液每支(瓶)的裝量均不得少于其標示量。

　　標示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液的最低裝量檢查應符合規定。

　　二、注射劑的質量檢查

　　1.裝量：標示裝量不大于2ml者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上至50ml者取供試品2支;開啟時注意避免損失，將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入經標化的量具內(量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%)，在室溫下檢視。測定油溶液裝量時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷，檢視。

　　標示裝量為50ml以上至500ml的注射液、靜脈輸液或注射用濃溶液，按照2010年版《中國藥典》(一部)附錄ⅫC “最低裝量檢查法”檢查。

　　2.裝量差異

　　3.可見異物

　　4.不溶性微粒

　　5.有關物質

　　6.無菌

　　7.熱原

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