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第十節　滴眼劑

　　一、滴眼劑的質量要求

　　(1)藥材應按各品種項下規定的方法提取、純化。

　　(2)眼用溶液中可加入調節滲透壓、pH、黏度及增加藥物溶解度和制劑穩定性的輔料，并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激。除另有規定外，眼用溶液應與淚液等滲，應檢查pH，且每個容器的裝量應不超過10ml。

　　(3)除另有規定外，應符合相應溶液劑通則項下的有關規定。

　　(4)除另有規定外，眼用制劑應遮光、密封，置陰涼處貯存。

　　二、影響滴眼劑療效的因素

　　①每次滴眼的滴數或滴藥次數;

　　②藥物的外周血管消除可能影響藥效，亦可能引起全身性副作用;

　　③眼用溶液的pH及藥物的pKa;

　　④刺激性;

　　⑤表面張力;

　　⑥黏度：增加黏度可使眼用溶液中藥物與角膜接觸的時間延長，有利于吸收。

　　三、滴眼劑的附加劑

　　1.pH調節劑：常用的pH調節劑有磷酸鹽緩沖液、硼酸緩沖液等。

　　2.滲透壓調節劑：常用的滲透壓調節劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。

　　3.抑菌劑：眼用溶液是多劑量外用制劑，因此制劑中應加入作用迅速有效的抑菌劑。常用抑菌劑有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯銨、苯乙醇、三氯叔丁醇、對羥基苯甲酸甲酯與對羥基苯甲酸丙酯混合物等。

　　4.黏度調節劑：甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

　　5.其他附加劑：根據主藥性質和制備需要，還可加入抗氧劑、增溶劑、助溶劑等。

　　四、滴眼劑的制備

　　1.藥物性質穩定的眼用溶液，常采用下列工藝流程制備。

　　2.藥物性質不耐熱的眼用溶液，制備時常將藥物溶解后，采用垂熔玻璃濾器或微孔濾膜濾過，分裝，全部操作采用無菌操作法。

　　3.用于眼外傷或眼部手術的眼用溶液，應制成單劑量包裝制劑，灌裝后用適當的滅菌方法進行滅菌處理。

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