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第五節　外用膏劑的質量要求與檢查

　　一、軟膏劑的質量要求與檢查

　　1.軟膏劑的質量要求

　　(1)軟膏劑應均勻、細膩，具有適當的黏稠性，易涂于皮膚或黏膜上并無刺激性。

　　(2)軟膏劑應無酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質現象。

　　(3)含藥材細粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒子。

　　(4)軟膏劑的裝量、無菌、微生物限度等應符合有關規定。

　　2.軟膏劑的質量檢查

　　(1)粒度

　　(2)裝量

　　(3)無菌：用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑

　　(4)微生物限度

　　二、黑膏藥的質量要求

　　(1)黑膏藥的膏體應油潤細膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。

　　(2)黑膏藥應烏黑、無紅斑。

　　(3)黑膏藥軟化點、重量差異限度應符合有關規定。

　　三、貼膏劑的質量要求與檢查

　　1.貼膏劑的質量要求

　　(1)貼膏劑的膏料應涂布均勻，膏面應光潔，色澤一致，無脫膏、失黏現象。背襯面應平整、潔凈、無漏膏現象。涂布中若使用有機溶劑時，應檢查殘留溶劑。

　　(2)貼膏劑每片的長度和寬度，按中線部位測量，均不得小于標示尺寸。

　　(3)貼劑的重量差異限度應在平均重量的±5%以內，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　(4)橡膠膏劑與巴布劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性、巴布劑的賦形性、各種貼膏劑的黏附力、貼劑的微生物限度等均應符合有關規定。

　　2.貼膏劑的質量檢查

　　(1)含膏量：橡膠膏劑、巴布劑

　　(2)耐熱性：橡膠膏劑

　　(3)賦形性：巴布劑

　　(4)黏附性：巴布劑、橡膠膏劑、貼劑

　　(5)重量差異：貼劑

　　(6)微生物限度：貼劑

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