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第三節　膠囊劑的質量要求與檢查

　　一、膠囊劑的質量要求

　　硬膠囊內容物的含水量不得超過9.0%(內容物為液體或半固體者不檢查水分)。

　　硬膠囊的崩解時限為30分鐘，軟膠囊的崩解時限為1小時;腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象，而在人工腸液中1小時內應全部崩解。

　　裝量差異限度應在標示裝量(或平均裝量)的±10.0%以內，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

　　二、膠囊劑的質量檢查

　　1.水分

　　2.裝量差異

　　3.崩解時限

　　4.微生物限度

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