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　　藥品標準基本知識

　　藥品標準系根據藥物本身的理化與生物學性質、來源、制藥工藝等生產及貯運過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定，也是國家對藥品質量、規格及檢驗方法等所作出的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監督部門共同遵循的法定依據。

　　藥品標準是強制性法定標準，是組織現代化生產保證藥品質量的法定標準要求，是保障人民用藥安全有效的重要技術依據，也是藥品監督管理的重要技術法規。《藥品管理法》明確規定：藥品必須符合國家藥品標準。由國家制定并頒布的藥品標準即為國家藥品標準，系國家為保證藥品質量而規定的藥品所必須達到的最基本的技術要求。不能達到國家藥品標準要求的藥品，意味著其質量不能符合國家對其安全性、有效性和質量可控性的認可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。

　　藥品標準，尤其是國家藥典，也在很大程度上集中反映了該國家當前的藥品生產、應用與研究的現狀，綜合體現了國家對藥品質量控制技術水平及發展趨勢。

　　世界各國的藥品標準都是由國家統一制定，這是藥品的特殊性所決定的。制藥企業內控的藥品質量標準(即企業標準)，往往是在國家藥品標準基礎上建立的更為嚴格的質控指標。我國藥品標準現有《中國藥典》和部(局)頒標準。凡正式批準生產的藥品或藥用輔料都要執行《中國藥典》或部(局)頒標準。未被國家藥品標準收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局制定的《中藥飲片炮制規范》執行。后者可視為前者的重要補充，也應屬于國家藥品標準范疇。國務院藥品監管部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。

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