>>>2019年執業藥師《中藥學專業知識一》復習資料匯總

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　　散劑生產與貯藏的有關規定

　　1、內服散劑應為細粉;兒科用及外用散劑應為最細粉。用于燒傷或嚴重創傷的外用散劑及兒科用散劑：通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末重量，不得少于95%.

　　2、散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。

　　3、多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具;含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝。

　　4、除另有規定外，散劑應密閉貯存，含揮發性藥物或易吸潮的散劑應密封貯存。

　　5、散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。

　　6、為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調配中和胃酸的成分。

　　7、散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”;產品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷(I°或淺II°)”;注意事項下規定“應遵醫囑使用”。

　　散劑質量檢查項目與要求

　　1、粒度：化學藥局部用散劑和用于燒傷或嚴重創傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑，通過七號篩(中藥通過六號篩)的粉末總量不得少于 95%.

　　2、外觀均勻度：色澤均勻，無花紋與色斑。

　　3、水分：《中國藥典》規定水分測定法測定，除另有規定外不得過 9.0%.

　　4、裝量差異：單劑量包裝的散劑，取供試品 10 袋(瓶)，其每袋(瓶)內容物重量，與標示裝量相比，按散劑的裝量差異限度表要求，超出限度的不得多于 2 袋(瓶)，并不得有 1 袋(瓶)超出限度 1 倍。

　　5、裝量：多劑量包裝的散劑，按《中國藥典》通則無菌檢查法檢查，應符合規定。

　　6、用于燒傷[除程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)外]、嚴重創傷或臨床必需無菌的局部用散劑，照《中國藥典》無菌檢査法檢查，應符合規定。

　　7、微生物限度：除另有規定外，按照《中國藥典》通則非無菌藥品微生物限度檢查法檢查，應符合規定。

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