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　　影響中藥制劑穩定性的因素

　　藥物的化學降解反應：水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等。主要降解途徑：水解、氧化。

　　1、易水解和易氧化的藥物類型

　　(1)易水解藥物類型① 酯類藥物：穿心蓮內酯;② 酰胺類藥物：青霉素;③ 苷類藥物：強心苷易水解。洋地黃酊多采用 70%乙醇浸出。

　　(2)易氧化藥物類型① 含酚羥基或潛在酚羥基，如黃芩苷;

　　② 有不飽和碳鏈的油脂、揮發油等。

　　2、影響中藥制劑穩定性的因素

　　(1)處方因素：①pH：液體制劑通常在某一特定的 pH 范圍內比較穩定;②溶劑、基質及其他輔料的影響。

　　(2)制劑工藝

　　(3)貯藏條件：①溫度;②光線：酚類藥物-氧化反應、酯類藥物-反應、揮發油-聚合反應(應選用適宜的遮光容器包裝);③氧氣和金屬離子;④濕度和水分;⑤包裝材料。

　　3、制劑的包裝與貯藏要求遮光：用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器。

　　避光：避免日光直射。

　　密閉：將容器密閉，以防止塵土及異物進入。

　　密封：將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。

　　熔封：將容器熔封或用適宜的材料嚴封。以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

　　陰涼處：貯藏溫度不超過 20℃。

　　涼暗處：在避光條件下貯藏且溫度不超過 20℃。

　　冷處：貯藏溫度為 2℃～10℃。

　　常溫：貯藏溫度為 10℃～30℃。

　　提高中藥制劑穩定性的方法

　　1、延緩藥物水解的方法

　　(1)調節 pH：維持最穩定的 pH 范圍。

　　(2)降低溫度：降低溫度可使水解反應減弱。

　　(3)改變溶劑：改用極性較小的溶劑，減少水解;采用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑。

　　(4)制成干燥固體：對于極易水解的藥物，可制成干燥的固體;避免與水接觸。

　　2、防止藥物氧化的方法

　　(1)降低溫度：適當降低溫度，減少藥物氧化。

　　(2)避光：用棕色玻璃容器包裝，避光貯藏。

　　(3)驅逐氧氣：加熱煮沸法、通入惰性氣體。

　　(4)添加抗氧劑(5)控制微量金屬離子：加入金屬離子絡合劑。

　　(6)調節 pH：調節藥液的 pH 在最穩定的范圍內。

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